CTR20241638已完成生物等效性试验
利伐沙班颗粒在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2024年5月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂利伐沙班颗粒与参比制剂 Xarelto 在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂利伐沙班颗粒和参比制剂 Xarelto 在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序；
- •年龄为 18~45 周岁的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg，女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •用药前 2 周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少 3 个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）；呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- •筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义或处于哺乳期的女性受试者；
- •有心血管、消化、泌尿、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统的慢性疾病史或严重病史，精神异常（如癫痫）及代谢异常等严重病史者；
- •有凝血功能障碍者（如血管性血友病、血友病）；伴有凝血功能障碍的肝病患者、患有急性细菌性心内膜炎、颅内出血和消化道出血等临床显著出血或出血风险的受试者；
- •出血风险增加的受试者，如目前患有牙周病、痔疮、急性胃炎、消化性溃疡者；既往有大出血显著风险的病灶或病情的患者：例如近期接受脑部、脊椎或眼科手术，近期发生颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者；
- •有已知常见出血原因敏感的受试者（如鼻腔）；
- •肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85｝者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- •有特定过敏史者或过敏体质，如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者；有哮喘、荨麻疹、湿疹等病史者；
- •已知对本药品或参比制剂中任何活性成分或辅料（如羟丙甲纤维素、十二烷基硫酸钠、胶态二氧化硅）过敏者，对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- •在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5 支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- •筛选前 3 个月内，每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
- •试验前 30 天内使用过任何 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、 决奈达隆、HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦）、维拉帕米、地尔硫、胺碘酮、环孢素、他克莫司等），或 CYP3A4 或 P-gp 诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草等），或 CYP3A4 或 P-gp 底物（咪达唑仑、地高辛、阿托伐他汀、奥美拉唑、奎尼丁等）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抗凝血药物，如普通肝素，低分子肝素（依诺肝素、达肝素等），肝素衍生物（磺达肝癸钠、地西卢定等），溶栓药物、维生素 K 拮抗剂，利伐沙班、阿哌沙班等，或抗血小板聚集药如 GPⅡb/Ⅲa 受体拮抗剂、噻氯匹定、双嘧达莫、普拉格雷、替格瑞洛、右旋糖苷、磺吡酮、乙酰水杨酸（ASA）、氯吡格雷等，或纤维蛋白溶解剂者；
- •试验前 30 天内使用过任何抗癫痫药物、非甾体类抗炎药（NSAID）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性受试者；
- •试验首次给药前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、药膳、中草药、保健品或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者；
- •试验首次给药前 14 天内接种疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
- •静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
- •研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药给药后 48 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件(入组至试验结束)
研究者
刘玉芹
山东创新药物研发有限公司
研究点 (1)
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