CTR20190325进行中（未招募）2 期
川七镇脑宁胶囊随机、双盲单模拟、单中心Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年2月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每 4 周头痛发作次数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验通过初步观察和评价川七镇脑宁胶囊治疗血瘀型偏头痛的有效性和安全性，给二期临床后续研究提供临床依据及探讨方案的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医偏头痛诊断标准
- •符合中医证候血瘀头痛证诊断标准
- •首次头痛发作年龄≤50 周岁
- •近 3 个月每 4 周头痛发作 1～6 次
- •筛选前 1 个月未服用过预防头痛发作的药物，持续头痛者近一周内未用过镇痛药及其它镇痛方法
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意过程符合 GCP 有关规定
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物过敏者
- •继发性头痛，如继发于高血压、脑外伤后综合症及脑内器质性病变
- •先兆性偏头痛、丛集性头痛、紧张性头痛或非偏头痛性血管性头痛
- •特殊类型偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛
- •每月因头痛发作服用止痛药＞10 次者
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST、AKP、TBIL、GGT≥正常上限 1.5 倍，Scr＞正常上限）
- •近 1 个月内服用过预防偏头痛发作的药物，如 5-HT 受体拮抗剂、β 肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗抑郁剂、NSAID 等
- •合并有严重心脏疾病、肝肾疾病、脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、胃肠疾病（消化性溃疡）或其它系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况
- •年龄 18 岁以下或 65 岁以上； 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •前四周疼痛发作日数达到 15 天以上者
- •研究者认为不适宜参加该临床试验
- •试验前 3 个月参加过其它临床试验
- •误入组经确定后需排除的
结局指标
主要结局
每 4 周头痛发作次数
时间窗: 每 4 周评价 1 次
每 4 周头痛发作总天数
时间窗: 每 4 周评价 1 次
每 4 周头痛程度
时间窗: 每 4 周评价 1 次
每 4 周头痛持续时间
时间窗: 每 4 周评价 1 次
一般体检项目 心率、血压、呼吸、体温
时间窗: 基线观察期前后、治疗后、停药 4 周后各检查一次
血尿便常规
时间窗: 基线观察期前后、治疗后、停药 4 周后各检查一次
心肝肾功能 心电图、肝功能(ALT、AST、AKP、TBIL、GGT)、肾功能(Scr、尿 NAG 酶、UACR、e-GFR)
时间窗: 基线观察期前后、治疗后、停药 4 周后各检查一次
次要结局
- 完全缓解率(最后四周后评价)
- 伴随症状(每次就诊时评价)
- 中医证候疗效判定标准(每次就诊时评价)
- 空腹血糖(基线观察期前后、治疗后、停药 4 周后各检查一次)
- 不良反应(随时记录)
研究者
陈少军
武汉药谷科技开发有限公司
研究点 (1)
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