CTR20242469进行中（未招募）2 期
评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2024年7月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 偏头痛天数较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索性评价松针正脑颗粒治疗偏头痛（瘀血阻络证）的有效性和安全性，为确证性临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •（1） 符合西医无先兆偏头痛或有先兆偏头痛诊断标准；
- •（2） 中医辨证为瘀血阻络证；
- •（3） 年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •（4） 偏头痛发病年龄在 50 岁之前；
- •（5） 偏头痛病史≥1 年；
- •（6） 在筛选访视前的 3 个月内，每月偏头痛发作天数为 3～15 日（不含 15）；
- •（7） 导入期至少记录了 24 天的头痛日记数据；
- •（8） 入组前 4 周内偏头痛发作天数为 3～15 日（不含 15），且至少有 2 个偏头痛日 VRS 评分≥7 分或 3 个偏头痛日 VRS 评分≥4 分；
- •（9） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 其他原发性头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛等；
- •（2） 各类继发性头痛，如源于头颈部损伤的头痛、源于头颈部血管病变的头痛（如高血压性头痛等）、源于非血管性颅内急性的头痛、卵圆孔未闭引起的偏头痛等；
- •（3） 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛，青光眼、视网膜等眼疾所致的偏头痛，偏瘫型偏头痛，基底动脉型偏头痛，单纯月经性偏头痛等；
- •（4） 长期服止痛药或止痛药依赖（入组前 28 天内服用止痛药超过 10 天或使用量超过说明书规定）；
- •（5） 筛选前 2 周或导入期 28 天内服用过预防偏头痛发作的中药或化药，如 5-HT 受体拮抗剂、β-肾上腺素受体阻断剂、钙离子通道阻滞剂、抗癫痫剂、抗焦虑剂、抗抑郁剂等（方案允许的合并治疗和应急药物除外）；
- •（6） 已知对本药成分过敏；
- •（7） 合并高血压但经药物稳定治疗后血压仍控制不佳者（控制不佳指收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）；
- •（8） 肝、肾功能检查异常（ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限，Scr＞正常参考值上限）；
- •（9） 合并有严重心、肝、肾疾病或脑血管疾病、肺部疾病、恶性肿瘤、血液和造血系统疾病、消化道系统疾病或其它系统严重或进行性疾病；
- •（10） 患有出血倾向基础疾病的患者（FIB＜1g/L，或 PT 延长≥3s，或 APTT 延长≥10s，或 TT＞2.5 倍正常参考值上限，或 PLT＜100×109/L）；
- •（11） 病史显示患有重大精神疾病，如双相情感障碍、精神分裂症、人格障碍或其他严重的心境或焦虑障碍或 HADS 量表焦虑或抑郁两个分量表的分值为≥15 分，或研究者判断需要接受药物治疗的抑郁、焦虑者；
- •（12） 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；
- •（13） 合并有鼻炎、鼻窦炎等鼻源性疾病，研究者判断合并疼痛症状影响疗效评价；
- •（14） 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划；
- •（15） 试验前 3 个月参加过其它干预性临床试验；
- •（16） 怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •（17） 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
偏头痛天数较基线的变化
时间窗: 治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内
次要结局
- 偏头痛持续时间（小时数）较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- 偏头痛周平均天数较基线的变化(治疗 12 周内)
- 中重度偏头痛发生的天数较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- 偏头痛天数相较于基线减少至少 50%的受试者比例(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- 偏头痛发作次数较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- 使用偏头痛急性治疗药物种类、天数、次数和剂量较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- VRS 评分较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- 伴随症状评分较基线的变化(治疗第 1-4 周、5-8 周和 9-12 周内)
- HIT-6 量表评分较基线的变化(治疗第 4 周、8 周和 12 周时)
- 中医单项症状评分和症状总分较基线的变化(治疗第 4 周、8 周和 12 周时)
- 中医证候疗效(治疗第 4 周、8 周和 12 周时)
- HADS 量表评分较基线的变化(治疗第 4 周、8 周和 12 周时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、血常规、尿常规+沉渣镜检、肝功能、凝血功能、肾功能、十二导联心电图(用药前至给药后 12 周)
研究者
雷燕萍
深圳利孚生物科技有限公司
研究点 (9)
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