ChiCTR2100050129进行中（未招募）4 期
外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型 HPV 持续感染患者的有效性和安全性临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 630
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- HPV DNA 分型检测
研究概览
简要总结
验证 Nr-CWS 对宫颈高危型 HPV 持续感染患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究者，受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.自愿参加本试验并签署知情同意书者；
- •2.年龄 21~65 岁，有性生活的女性；
- •3.确诊为宫颈高危型 HPV 持续感染 12 个月及以上者，或 CINⅠ伴高危型 HPV 感染持续 12 个月或以上者，或 CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者，经阴道镜和宫颈活检确诊为非 CIN2+者；
- •4.同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者；
- •5.愿意并保证按照方案要求予以合作者；注：HPVDNA 检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前 3 个月以内为准。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者；
- •2.经阴道镜检查和宫颈组织活检诊断为 CINⅡ/CINⅢ，或宫颈癌及宫颈癌术后，或 CINⅡ/CINⅢ术后再次复发者；
- •3.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者；
- •4.艾滋病、红斑狼疮、选择性 IgA 缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者；
- •5.12 周内使用过皮质类固醇激素，免疫抑制剂，免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者；
- •6.12 周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者；
- •7.2 周内或正在接受经阴道给药治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
局部使用含 Nr-CWS 的冻干粉
安慰剂组
局部使用安慰剂
结局指标
主要结局
HPV DNA 分型检测
HPV 转阴率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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