ChiCTR2500101733尚未招募不适用
富⻢酸丙酚替诺福⻙与富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯在⼄型肝炎病毒⾼载量孕妇中预防⼄型肝炎⺟婴传播效果的⼀项多中⼼、前瞻性、开放标签、⾮劣效的随机对照研究
科研启动经费10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 28 周龄时 HBsAg 检测呈阳性的乙型肝炎感染婴儿的比例
研究概览
简要总结
本研究的主要目标是对比孕妇在接受富⻢酸丙酚替诺福⻙治疗或富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯治疗，并且在分娩后为婴⼉接种⼄肝疫苗和乙肝免疫球蛋白后，乙型肝炎的⺟婴传播率差异。我们定义乙型肝炎的⺟婴传播率为婴⼉在 28 周龄时⾎清 HBV DNA>20 IU/mL 且 HBsAg 阳性的婴⼉占实验组中总出⽣婴⼉的⽐例。 此外，本研究还将对比围产期内使⽤富⻢酸丙酚替诺福⻙和富⻢酸替诺福⻙⼆吡呋酯治疗后，⺟亲所⽣的婴⼉中先天缺陷 / 畸形的发⽣率以进行药物安全性的研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •⼊选患者必须符合以下所有标准：
- •1.年龄在 20-40 岁之间的孕妇。
- •2.孕周期处于 20-28 周之间（可从妊娠第 20 周开始对备选患者进⾏筛查） 。
- •3.临床确诊为为代偿性稳定慢性⼄型肝炎，HBsAg 持续阳性超过 6 个⽉，临床病史、体征和检测结果符合代偿性慢性⼄型肝炎。
- •4.筛查时测得⺟体⾎清中的 HBsAg 和 HBeAg 阳性。
- •5.PCR 检测测得孕妇⾎清 HBV DNA ⽔平超过 200,000 IU/mL。
- •6.受试者⾃愿且能够按照研究设计的药物治疗⽅案及所有其他研究要求进⾏治疗，患者同意在分娩后的 28 周内严格避孕。
- •7.患者及其丈夫（孩⼦的⽣物学⽗⺟）理解⻛险并⾃愿参与研究。⺟亲必须出于⾃愿并签署书⾯知情同意⽂件后才能参与研究。
排除标准
- •如果患者具有以下任⼀情况，将不会被纳⼊本项研究：
- •1.肌酐清除率<100 mL/min（根据⾎清肌酐和理想体重，使⽤ Cockcroft-Gault ⽅法计算），或低磷⾎症（低于正常范围）。
- •2.阿德福⻙诱发肾脏不良反应史或阿德福⻙耐药史。
- •3.符合以下⼀项者：⾎红蛋⽩<80 g/L，中性粒细胞计数<1000/μL，ALT>正常值上限的 5 倍，总胆红素>20 mg/L，⽩蛋⽩<25g/L，肌酐或尿素氮⽔平异常。
- •4.孕妇有堕胎史、产先天畸形⼉史或胎⼉感染⼄型肝炎病毒史。
- •5.本胎的⽣物学⽗亲患有慢性⼄型肝炎。
- •6.研究者评估后认为受试者患有影响其参与研究的重⼤肾脏、⼼⾎管、肺部或神经系统疾病。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
28 周龄时 HBsAg 检测呈阳性的乙型肝炎感染婴儿的比例
28 周龄时检测到 HBV DNA 的乙型肝炎感染婴儿的比例
各组间暴露于 TAF 和 TDF 的新生儿从怀孕 24-28 周至分娩期间发生先天畸形的比例
各组间暴露于 TAF 和 TDF 的新生儿从怀孕 24-28 周至分娩期间发生先天缺陷的比例
次要结局
- 在每组中，在分娩时 HBV DNA 水平低于 10^6copies/mL（或 200,000 IU/mL）的母亲比例
- 产后第 28 周 HBeAg 阴性母亲的比例
- 产后第 28 周 HBeAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例
- 产后第 28 周 HBsAg 阴性母亲的比例
- 产后第 28 周 HBeAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例
- 产后第 28 周 HBsAg 阴性母亲的比例
- 产后第 28 周 HBsAg 阴性和发生血清转换的母亲的比例
- 产后第 28 周，母亲体内 ALT 水平出现升高（超过正常范围 5 倍）伴或不伴相关症状的比例
- 产后第 28 周，母亲体内 ALT 水平出现显著升高（超过正常范围 10 倍）伴或不伴相关症状的比例
- 在分娩时基线 ALT 水平发生变化的母亲比例
- 在产后第 1 周至产后第 28 周（停药后）出现 ALT 水平变化的母亲比例
- 两组之间母亲在研究期间（从基线到产后第 28 周）发生的不良事件差异
- 两组之间（从分娩到产后第 28 周）婴儿发生的不良事件的差异
- 每组间在产后第 28 周母体基线肌酐严重改变（高于基线 0.5mg/dL）的母亲比例
- 每组间 TDF/TAF 疗法的耐受性差异
- 组间在研究中出现病毒学突破的母亲比例差异
- 产后第 28 周接受 TDF 治疗的母亲中，药物耐药突变的累积发生率
研究者
研究点 (10)
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