Panitumumab (Vectibix) and Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx) to platinum-resistant epithelial ovarian cancer with KRAS wild-type.
- Conditions
- platinumresistent epithelial ovariumcarcinoma met positieve KRAS mutatie
- Registration Number
- EUCTR2008-007799-13-BE
- Lead Sponsor
- vejle Sygehus
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 33
Epitheliaal primair ovarium, primaire eierstok- of primaire peritoneale kanker.
1ste lijnsbehandeling op basis van platinum met progressie of geen respons gedurende de 1ste lijnsbehandeling of herval binnen 6 maanden na het einde van de 1ste lijnsbehandeling.
Patiënten die een 2de lijnsbehandeling kregen en die niet reageerden op deze behandeling of progressief werden binnen de 6 maanden na het einde van deze 2de lijnsbehandeling.
Maximum 2 voorafgaande chemotherapielijnen (beide platinumgebasseerd)
Leeftijd = 18 jaar
WHO 0-2
Meetbaar letsel op basis van CA125 GCIG criteria
KRAS wild typering
Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen de 7 dagen voor randomisatie):
WBC = 3.0 x10^9/L of neutrofielen (ANC) =1.5 x 10^9/L
Bloedplaatjes = 100 x 10^9/L
Hemoglobine = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
Serum bilirubine = 1.5 x UNL
Serum transaminasen = 2.5 x UNL in de afwezigheid van levermetastasen, of = 5xUNL in de aanwezigheid van levermetastasen
Serum creatinine =1.5 x UNL
Magnesium = LNL
Calcium = LNL
Getekend informed consent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
Epitheliaal primair ovarium, primaire eierstok- of primaire peritoneale kanker.
1ste lijnsbehandeling op basis van platinum met progressie of geen respons gedurende de 1ste lijnsbehandeling of herval binnen 6 maanden na het einde van de 1ste lijnsbehandeling.
Patiënten die een 2de lijnsbehandeling kregen en die niet reageerden op deze behandeling of progressief werden binnen de 6 maanden na het einde van deze 2de lijnsbehandeling.
Maximum 2 voorafgaande chemotherapielijnen (beide platinumgebasseerd)
Leeftijd = 18 jaar
WHO 0-2
Meetbaar letsel op basis van CA125 GCIG criteria
KRAS wild typering
Adequate beenmergfunctie, leverfunctie, nierfunctie en stollingsparameters (binnen de 7 dagen voor randomisatie):
WBC = 3.0 x10^9/L of neutrofielen (ANC) =1.5 x 10^9/L
Bloedplaatjes = 100 x 10^9/L
Hemoglobine = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
Serum bilirubine = 1.5 x UNL
Serum transaminasen = 2.5 x UNL in de afwezigheid van levermetastasen, of = 5xUNL in de aanwezigheid van levermetastasen
Serum creatinine =1.5 x UNL
Magnesium = LNL
Calcium = LNL
Getekend informed consent
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
•Voorafgaande behandeling met chemotherapie of biologische target therapie met uitzondering van de 1 ste lijns- en 2de lijnschemotherapie op basis van platinumderivaten of combinative platinum/taxane (bevacizumab is toegelaten als onderdeel van een 1ste lijnstherapie)
•Patiënten die behandeld zijn of behandeld zullen worden met studiemedicatie of die deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor inclusie.
•Zwangeren of lacterenden of zwangerschapswens binnen de 6 maanden na einde van de therapie. Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben voor inclusie.
•Vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie wensen te gebruiken tijdens of in de 6 maanden volgende op de therapie
•Voorafgaande maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde cervixkanker, huidkanker (indien geen melanoom) of andere kankers dewelke een laag risico hebben op herval
•Metastasen van het centraal zenuwstelsel
•Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of een lababnormaliteit dewelke niet onder controle is of in de opinie van de investigator het risico zou verhogen tot interactie met de studiemedicatie (diabetes, cardiale aandoening, hypertensie,…)
•Klinisch significante hartaandoening = 1 jaar:
•Myocardinfarkt of onstabiele angina binnen 6 maanden voor randomisatie
•NYHA = 2
•Ongecontroleerde arritmieën ondanks de inname van medicatie
•Ongecontroleerde hypercalcemie
•Allergie op de studiemedicatie of op stafylococcus proteine A
•Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonaire fibrose of interstitiële longziekte dewelke te zien is op de baseline CT-scan.
;
•Voorafgaande behandeling met chemotherapie of biologische target therapie met uitzondering van de 1 ste lijns- en 2de lijnschemotherapie op basis van platinumderivaten of combinative platinum/taxane (bevacizumab is toegelaten als onderdeel van een 1ste lijnstherapie)
•Patiënten die behandeld zijn of behandeld zullen worden met studiemedicatie of die deelgenomen hebben aan een klinisch onderzoek binnen de 28 dagen voor inclusie.
•Zwangeren of lacterenden of zwangerschapswens binnen de 6 maanden na einde van de therapie. Vruchtbare vrouwen dienen een negatieve zwangerschapstest te hebben voor inclusie.
•Vruchtbare vrouwen die geen doeltreffende anticonceptie wensen te gebruiken tijdens of in de 6 maanden volgende op de therapie
•Voorafgaande maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde cervixkanker, huidkanker (indien geen melanoom) of andere kankers dewelke een laag risico hebben op herval
•Metastasen van het centraal zenuwstelsel
•Voorgeschiedenis van een chronische medische of psychiatrische aandoening of een lababnormaliteit dewelke niet onder controle is of in de opinie van de investigator het risico zou verhogen tot interactie met de studiemedicatie (diabetes, cardiale aandoening, hypertensie,…)
•Klinisch significante hartaandoening = 1 jaar:
•Myocardinfarkt of onstabiele angina binnen 6 maanden voor randomisatie
•NYHA = 2
•Ongecontroleerde arritmieën ondanks de inname van medicatie
•Ongecontroleerde hypercalcemie
•Allergie op de studiemedicatie of op stafylococcus proteine A
•Voorgeschiedenis van interstitiële pneumonitis of pulmonaire fibrose of interstitiële longziekte dewelke te zien is op de baseline CT-scan.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method