Panitumumab (Vectibix-R) och liposomalt doxorubicin (Caelyx-R) till patienter med platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer.

• Conditions: Platinumresistent epitelial ovarialcancer utan KRAS mutationer.

• Registration Number: EUCTR2008-007799-13-SE
• Lead Sponsor: Vejle Sygehus

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-03-13
• Last Update Posted: 11 September 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: 33

Inclusion Criteria

- Histologiskt verifierad epitelial primär ovarial-, tubar- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
A: Första linjens behandling med en platinumregim med antingen progression eller utebliven respons efter första linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter första linjens kemoterapi,
eller
B: Andra linjens behandling med en platinuminnehållande regim med antingen progression eller utebliven respons under andra linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter avslutande av andra linjens kemoterapi.
- Maximum två tidigare linjer kemoterapi (bägge platinumbaserade).
- Ålder mer än, eller lika med 18 år.
- Performance status 0-2.
- Mätbar sjukdom avseende CA125 GCIG kriterier.
- KRAS wild type (KRAS utan mutationer).
- Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inklusion):
- Leukocyter mer än, eller lika med 3.0 x 109/L, neutrofiler (ANC) mer än, eller lika med 1.5 x 109/L.
- Trombocyter mer än, eller lika med 100 x 109/L.
- Hemoglobin mer än, eller lika med 9.7 g/dl (6 mmol/L).
- Serum bilirubin mer än, eller lika med 1.5 x UNL.
- Serum transaminaser mindre än, eller lika med 2.5 x UNL utan levermetastaser, eller mindre än, eller lika med 5 x UNL med levermetastaser.
- Serum kreatinin mindre än, eller lika med 1.5 x UNL.
- Magnesium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- Calcium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- Fertila kvinnor skall lämna negativ graviditetstest och använda säker antikonception under och 6 månader efter behandlingen. Följande metoder anses såsom säker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring samt transdermalt depotplåster.
- Acceptera att blod och vävnadsprover förvaras för senare undersökning av biomarkörer.
- Skriftligt bekräftat informerat samtycke.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
;
- Histologiskt verifierad epitelial primär ovarial-, tubar- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
A: Första linjens behandling med en platinumregim med antingen progression eller utebliven respons efter första linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter första linjens kemoterapi,
eller
B: Andra linjens behandling med en platinuminnehållande regim med antingen progression eller utebliven respons under andra linjens kemoterapi, eller recidiv inom 6 månader efter avslutande av andra linjens kemoterapi.
- Maximum två tidigare linjer kemoterapi (bägge platinumbaserade).
- Ålder mer än, eller lika med 18 år.
- Performance status 0-2.
- Mätbar sjukdom avseende CA125 GCIG kriterier.
- KRAS wild type (KRAS utan mutationer).
- Tillräcklig funktion av benmärg, lever, njurar och koagulationsparametrar (inom 7 dagar före inklusion):
- Leukocyter mer än, eller lika med 3.0 x 109/L, neutrofiler (ANC) mer än, eller lika med 1.5 x 109/L.
- Trombocyter mer än, eller lika med 100 x 109/L.
- Hemoglobin mer än, eller lika med 9.7 g/dl (6 mmol/L).
- Serum bilirubin mer än, eller lika med 1.5 x UNL.
- Serum transaminaser mindre än, eller lika med 2.5 x UNL utan levermetastaser, eller mindre än, eller lika med 5 x UNL med levermetastaser.
- Serum kreatinin mindre än, eller lika med 1.5 x UNL.
- Magnesium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- Calcium mer än, eller lika med nedre normalgräns.
- Fertila kvinnor skall lämna negativ graviditetstest och använda säker antikonception under och 6 månader efter behandlingen. Följande metoder anses såsom säker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion av gestagen, subdermal implantation, hormonell vaginalring samt transdermalt depotplåster.
- Acceptera att blod och vävnadsprover förvaras för senare undersökning av biomarkörer.
- Skriftligt bekräftat informerat samtycke.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk targetbehandling, undantaget första och andra linjens kemoterapi med enbart platinum eller i kombination med taxan (bevacizumab tillåtet som del av första linjens behandling).
- Tidigare eller planerad behandling med andra studieläkemedel, eller deltagande i annan klinisk studie inom 28 dagar före inklusion i denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader efter behandlingens slut.
- Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, undantaget kuratvit behandlad cervix cancer, icke melanomatös hudcancer eller annan cancer med minimal risk för recidiv.
- CNS metastaser.
- Tidigare kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller onormala laboratorievärden som inte kontrolleras medicinskt eller som prövaren anser kan öka risken vid administration av studieläkemedlet (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, hypertension).
- Kliniskt signifikant hjärt/kärlsjukdom tidigare, eller lika med ett år före inklusion i studien, enligt nedan:
- Hjärtinfarkt eller angina pectorisk inom 6 månader före inklusion i studien.
- New York Heart Association (NYHA) mer än, eller lika med Grad 2 hjärtsvikt, trots medicinering för detta.
- Dåligt, kontrollerad kardiell arytmi trots medicinering (patienter med välreglerat atriumflimmer kan inkluderas).
- Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå mer än övre normalgräns; kalciumsänkande behandling är tillåten).
- Överkänslighet mot det aktiva ämnet, eller andra ingående ämnen, eller Staphylococcus Protein A).
- Patienter med interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller interstitiell lungsjukdom påvisad vid baseline CT scanning av thorax.
;
- Tidigare behandling med kemoterapi eller biologisk targetbehandling, undantaget första och andra linjens kemoterapi med enbart platinum eller i kombination med taxan (bevacizumab tillåtet som del av första linjens behandling).
- Tidigare eller planerad behandling med andra studieläkemedel, eller deltagande i annan klinisk studie inom 28 dagar före inklusion i denna studie.
- Gravida eller ammande kvinnor, samt kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader efter behandlingens slut.
- Annan nuvarande eller tidigare malign sjukdom, undantaget kuratvit behandlad cervix cancer, icke melanomatös hudcancer eller annan cancer med minimal risk för recidiv.
- CNS metastaser.
- Tidigare kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, eller onormala laboratorievärden som inte kontrolleras medicinskt eller som prövaren anser kan öka risken vid administration av studieläkemedlet (t.ex. diabetes, hjärtsjukdom, hypertension).
- Kliniskt signifikant hjärt/kärlsjukdom tidigare, eller lika med ett år före inklusion i studien, enligt nedan:
- Hjärtinfarkt eller angina pectorisk inom 6 månader före inklusion i studien.
- New York Heart Association (NYHA) mer än, eller lika med Grad 2 hjärtsvikt, trots medicinering för detta.
- Dåligt, kontrollerad kardiell arytmi trots medicinering (patienter med välreglerat atriumflimmer kan inkluderas).
- Okontrollerad hyperkalcemi (kalciumnivå mer än övre normalgräns; kalciumsänkande behandling är tillåten).
- Överkänslighet mot det aktiva ämnet, eller andra ingående ämnen, eller Staphylococcus Protein A).
- Patienter med interstitiell pneumonit eller pulmonell fibros eller interstitiell lungsjukdom påvisad vid baseline CT scanning av thorax.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified