Panitumumab (Vectibix®) og liposomal doxorubicin (Caelyx®) til platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer
- Conditions
- Platinresistent epithelial ovariecancer uden KRAS mutationer.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancer
- Registration Number
- EUCTR2008-007799-13-DK
- Lead Sponsor
- Vejle Sygehus
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- 33
• Histologisk verificeret epithelial primær ovarie-, tuba- eller peritoneal cancer, stadium I-IV.
A: 1. linie behandling med et platinregime med enten progression eller manglende respons efter 1. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter 1. linie kemoterapi.
eller
B: 2. linie behandling med et platinindeholdende regime med enten progression eller manglende respons under 2. linie kemoterapi, eller recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af 2. linie kemoterapi.
• Max. to tidligere linjer kemoterapi (begge platinbaseret).
• Alder = 18 år.
• Performance status 0-2.
• Målbar sygdom iht. CA125 GCIG kriterier
• KRAS wild type (KRAS uden mutationer)
• Tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever, nyrer og koagulationsparametre (inden for 7 dage før inklusion):
- Leukocytter = 3.0 x 109/l, neutrofilocytter (ANC) = 1.5 x 109/l
- Thrombocytter = 100 x 109/l
- Hæmoglobin = 9.7 g/dl (6 mmol/L)
- Serum bilirubin = 1.5 x UNL
- Serum transaminases = 2.5 x UNL uden levermetastaser, el. = 5 x UNL med levermetastaser
- Serum creatinin = 1.5 x UNL
- Magnesium = nedre normalgrænse
- Calcium = nedre normalgrænse
• Fertile kvinder skal have negativ graviditetstest og anvende sikker antikonception under og 6 måneder efter behandlingen. Følgende metoder anses for sikker antikonception: P-piller, spiral, depotinjektion af gestagen, subdermal implantation, hormonal vaginalring samt transdermal depotplaster.
• Accept af, at blod og vævsprøver gemmes til senere undersøgelse af biomarkører
• Skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
• Tidligere behandling med kemoterapi eller biologisk targeteret behandling, undtaget 1. og 2. linie kemoterapi med platin alene eller i kombination med taxan (bevacizumab tilladt som del af 1. linie behandling).
• Tidligere eller planlagt behandling med anden forsøgs¬medicin, eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før inklusion i dette forsøg.
• Gravide eller ammende kvinder, og kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter endt behandling.
• Anden nuværende eller tidligere malign sygdom undtaget kurativt behandlet cervix cancer, non-melanom hudcancer eller anden cancer med minimal risiko for recidiv.
• CNS metastaser
• Tidligere kronisk medicinsk eller psykiatrisk lidelse, eller anormale laboratorium værdier, som ikke kontrolleres medicinsk eller som investigator vurderer, kan øge risici ifm. administration af forsøgsmedicinen (f.eks. diabetes, hjertesygdom, hypertension).
• Klinisk signifikant hjerte/karsygdom = 1 år før inklusion i undersøgelsen, herunder:
- Hjerteinfarkt eller angina pectoris inden for 6 måneder før inklusion i undersøgelsen
- New York Heart Association (NYHA) = Grad 2 congestive heart failure. På trods af medicinering herfor.
- Ringe kontrolleret kardiel arytmi trods medicinering (patienter med velreguleret atrie flimren kan inkluderes)
• Ukontrolleret hypercalcemia (calcium niveau > øvre normal¬grænse; calcium sænkende behandling er tilladt).
• Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller Staphylococcus Protein A.
• Patienter med interstitiel pneumonitis eller pulmonal fibrose eller interstitiel lungesygdom påviselig ved baseline CT scanning af thorax.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: At belyse reponsraten hos patienter med platinresistent ovariecancer uden KRAS mutation (KRAS wildtype), når de behandles med liposomal doxorubicin suppleret med biologisk behandling i form af panitumumab.;Secondary Objective: At belyse progressionsfri overlevelse (PFS) og overall survival (OS) hos patienter med ovariecancer, når de behandles med liposomal doxorubicin og panitumumab.<br>Yderligere ønskes klinisk sikkerhed og toksicitet belyst.;Primary end point(s): Responsrater (baseret på GCIG modificerede CA-125 kriterier (30;31))<br>RECIST kriterier vil ikke blive anvendt i denne protokol.<br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method