CTR20232074进行中（未招募）3 期
一项在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 195 人开始时间: 2023年7月17日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 195
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 持续应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估奥布替尼在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者受试者中的持续疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者在研究前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
- •年龄在 18 - 80 岁（含临界值）的男性或女性。
- •筛选时体重≥35 kg。
- •符合慢性（血小板持续减少：≥12 个月）ITP 的诊断。
- •既往接受至少 1 种 ITP 一线标准治疗（糖皮质激素和 / 或静脉丙种球蛋白）后疗 效不能维持、或复发、或不能耐受标准治疗、或应答不足的患者。
- •有生育能力的女性必须在筛选期、整个试验期间以及最后一次研究药物给药后 1 个月内采取一种有效的避孕方法。
排除标准
- •筛选前 4 周内出现严重出血。
- •筛选时受试者 ITP 病情严重， 研究者判断不适合参加本研究。
- •受试者存在 ITP 以外的其他自身免疫性系统性疾病，除非研究者和申办者医学 监查员判断不会影响研究结果的评估。
- •受试者存在多系免疫性血细胞减少。
- •受试者患有遗传性血小板减少症或继发性 ITP。
- •筛选前 6 个月内患有动脉或静脉血栓栓塞史。
- •首次研究用药前一定时期内接受过方案中限制的药物。
- •首次研究用药前 2 周内接受过输血（包括血小板输注）。
- •筛选前 30 天内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物 （和 / 或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和 / 或试验器械） 研究.
- •末次使用强效 CYP3A 抑制剂或强效 CYP3A 诱导剂（含食物、西药、中药）距 离首次试验用药时间不足 2 周（或不足 5 个半衰期，以时间较长者为准），或 者计划参与本研究期间同时服用强效 CYP3A 抑制作用或强效 CYP3A 诱导作用 的药物或食物。
- •筛选前 3 个月内进行过大手术（包括切脾治疗）或发生过重大的创伤性损伤 （活检除外）或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
- •接受过脾脏切除术并具有脾切除术后凶险性感染（OPSI）既往史的参加者。
- •当前或过去 1 年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外。
- •在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种新冠疫苗、活病毒疫苗或减活病毒疫 苗。
- •既往接受过 BTK 抑制剂治疗。
- •实验室检查结果不符合方案规定。
- •无法进行采血，或者存在采血禁忌者。
- •研究者认为其他不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
持续应答率
时间窗: 临床试验期间
持续应答率
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的累积周数。(临床试验期间)
- 第 7 天血小板计数≥50×10^9/L、≥30×10^9/L（且近 4 周内未使用过补救治疗）的受试者比例。(临床试验期间)
- 至首次血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的时间。(临床试验期间)
- 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍的受试者比例（应至少连续检测 2 次血小板计数，间隔至少 7 天，且近 4 周内未使用过补救治疗）。(临床试验期间)
- 接受补救治疗的受试者比例。(临床试验期间)
- 随治疗时间 ITP 特异性出血评估工具（ITP-BAT）出血评分的变化。(临床试验期间)
- 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的累积周数。(临床试验期间)
- 第 7 天血小板计数≥50×10^9/L、≥30×10^9/L（且近 4 周内未使用过补救治疗）的受试者比例。(临床试验期间)
- 至首次血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的时间。(临床试验期间)
- 血小板计数≥50×10^9/L、或≥30×10^9/L 且是基线计数至少 2 倍的受试者比例（应至少连续检测 2 次血小板计数，间隔至少 7 天，且近 4 周内未使用过补救治疗）。(临床试验期间)
- 接受补救治疗的受试者比例。(临床试验期间)
- 随治疗时间 ITP 特异性出血评估工具（ITP-BAT）出血评分的变化。(临床试验期间)
研究者
芦爱匣
北京诺诚健华医药科技有限公司
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性CTR20232074195
进行中（未招募）
2 期
一项在持续性或慢性原发免疫性血小板减少症成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、多中心、适应性 IIa/IIb 期研究CTR2021334830
进行中（未招募）
2 期
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的 IIb 期研究系统性红斑狼疮CTR20223230186
进行中（未招募）
2 期
巴托利单抗 IV+SC 治疗 ITP 的疗效和安全性临床研究CTR2021063210
进行中（未招募）
2 期
一项评价两个不同剂量奥布替尼治疗套细胞淋巴瘤的随机、开放标签、多中心、II 期临床试验套细胞淋巴瘤CTR2023178440