ChiCTR2400080841进行中（未招募）早期 1 期
安罗替尼联合全脑放疗治疗 EGFR 野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 颅内无进展生存期
研究概览
简要总结
通过本研究评价安罗替尼联合全脑放疗对比全脑放疗用于 EGFR 野生型非小细胞肺癌脑转移的疗效及安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-75 岁，男女不限；
- •2.病理组织学为 EGFR 野生型的非小细胞肺癌，同时伴有脑转移且不适合伽马刀或立体定向放射治疗；
- •3.预计生存期≥3 个月
- •5.有充分的肝肾功能，需满足以下标准
- •a) 血红蛋白≥90g/L
- •b) 绝对嗜中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L
- •c) 血小板≥80×10^9/L
- •6.血液生化检查符合下列标准
- •a) 总胆红素<正常上限的 1.5 倍
- •b) 谷氨酰胺转氨酶<正常上限的 2.5 倍,谷氨酸草酰乙酸转氨酶<正常上限的 2.5 倍(对于肝转移患者，谷氨酸转氨酶和谷氨酸草酰乙酸转氨酶小于正常上限的 5 倍)
- •c) 血清 Cr 小于正常上限的 1.25 倍
- •7.育龄妇女应接受妊娠试验以排除怀孕的可能性；在接受安罗替尼治疗中及治疗后 8 周内，应接受合适的避孕措施
- •8.受试者自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准
- •1.影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵入大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •2.无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但是收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg）；
- •3.凝血功能异常（INR ﹥1.5 或凝血酶原时间（PT）﹥ULN+4 秒或 APTT﹥1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •4.入组前 2 个月内存在明显的咯鲜血、或每日咯血量达 2.5ml 或以上；
- •5.入组前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •6.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •7.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实 24 小时尿蛋白量≥2.0g；
- •8.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外；
- •9.入组前 7 天内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 12 天内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者；
- •10.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
颅内无进展生存期
次要结局
- 颅内客观缓解率
- 颅内疾病控制率
- 毒副反应
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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