CTR20243231Active, not recruitingPhase 2
评价 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIa 期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 珠海联邦制药股份有限公司
- Enrollment
- 180
- Locations
- 14
- Primary Endpoint
- 各访视 Schirmer I 试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
主要目的：基于 Schirmer I 试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。 次要目的：评估 TUL12101 滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估 TUL12101 滴眼液在中重度干眼患者血液中的 PK 特征。评估 TUL12101 滴眼液在中重度干眼患者泪液中的 PK、PD 特征。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 70岁 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •访视 1 时患者主诉双眼干眼症状至少有 6 个月；
- •访视 1 前 6 个月内双眼因干眼症状而使用过或需要使用滴眼液；
- •访视 1 和访视 2 时均评估为中重度干眼
- •受试者能听从研究者安排定期访视，自愿签署知情同意书；
- •受试者愿意在整个参与研究的过程中以及在末次给药后 6 个月内，无妊娠计划，采用合适的避孕方式严格避孕，且男性受试者无捐精计划。育龄期女性受试者访视 1 和访视 2 的妊娠试验结果必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •已知对荧光素、试验用药品或其成分过敏者；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
- •五年内被诊断为恶性肿瘤的患者；
- •患有与干眼病相关的病情特别严重的系统性疾病或其他不可控的影响试验的病情特别严重的疾病状况；
- •继发于瘢痕的干眼或严重的结膜杯状细胞破坏；
- •合并其他眼部疾病，例如需要进行治疗的活动期睑缘炎症、明显的睑板腺炎症、眼睑痉挛、活动性眼部过敏；
- •合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；
- •导入期首次安慰剂给药前 2 周内使用过任何眼科药物或接触性镜片，或计划在试验期间使用接触性镜片；
- •访视 1 前 14 天内接受过睑板腺按摩；
- •访视 1 或访视 2 泪道栓塞状态，或访视 1 前 3 个月内曾手术移除栓子或栓子脱落；
- •计划入组后接受影响泪液动力学的治疗，如鼻泪管引流；
- •访视 1 前 12 个月内进行过屈光性角膜手术治疗或角膜手术；
- •访视 1 前 6 个月内进行过其他眼部手术，或计划试验期间进行眼部和 / 或眼睑手术；
- •访视 1 前 60 天内使用过免疫抑制剂滴眼液、立他司特滴眼液或糖皮质激素滴眼液；
- •访视 1 前 14 天内接受过全身皮质类固醇治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
- •访视 1 或访视 2 前 2 小时内使用任何滴眼液；
- •访视 1 前 1 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因。
Outcomes
Primary Outcomes
各访视 Schirmer I 试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化
Time Frame: 整个研究期间
各访视 Schirmer I 试验较基线的变化；各访视眼干症状评分较基线的变化
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 血液 PK 指标： Tmax、Cmax、AUC0-4h、AUC0-t、Tmax，ss、Cmax，ss、Cmin，ss、Cav，ss、AUCss、Rac, AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2 等(整个研究期间)
- 泪液 PK 指标：Cmin，ss 等(整个研究期间)
- 泪液 PD 指标：泪液中的促炎性反应性醛类水平(整个研究期间)
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、血 / 尿妊娠试验、眼科检查、12 导联心电图、AE/SAE 的发生情况(整个研究期间)
- 各访视 Schirmer I 试验结果较基线升高>10 mm/5 min、角膜荧光素染色完全消除、干眼症状完全消除、各访视角膜荧光素染色评分较基线下降≥1 分的患者比例(整个研究期间)
- 各访视除眼干症状评分之外的其他干眼症状评分、NEI 量表、泪膜破裂时间、结膜染色评分、角膜荧光素染色评分、眼表疾病指数评分、结膜充血评分较基线的变化(整个研究期间)
- 血液 PK 指标： Tmax、Cmax、AUC0-4h、AUC0-t、Tmax，ss、Cmax，ss、Cmin，ss、Cav，ss、AUCss、Rac, AUC0-∞、Vd/F、CL/F、t1/2 等(整个研究期间)
- 泪液 PK 指标：Cmin，ss 等(整个研究期间)
- 泪液 PD 指标：泪液中的促炎性反应性醛类水平(整个研究期间)
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查、血 / 尿妊娠试验、眼科检查、12 导联心电图、AE/SAE 的发生情况(整个研究期间)
- 各访视 Schirmer I 试验结果较基线升高>10 mm/5 min、角膜荧光素染色完全消除、干眼症状完全消除、各访视角膜荧光素染色评分较基线下降≥1 分的患者比例(整个研究期间)
- 各访视除眼干症状评分之外的其他干眼症状评分、NEI 量表、泪膜破裂时间、结膜染色评分、角膜荧光素染色评分、眼表疾病指数评分、结膜充血评分较基线的变化(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (14)
Loading locations...
Similar Trials
Not yet recruiting
Phase 2
评价 HD-NE02 缓释滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂与阳性对照Ⅱ期临床试验适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者CTR20251824南京恒道医药科技股份有限公司 / 江苏大红鹰恒顺药业有限公司200
Completed
Phase 3
立他司特滴眼液用于治疗干眼症的有效性和安全性试验干眼症CTR20213119622
Not yet recruiting
Phase 1
HT006.2.2 滴眼液治疗中、重度神经营养性角膜炎患者的随机、双盲、安慰剂对照 Ib 临床研究神经营养性角膜炎CTR20251169武汉海特生物制药股份有限公司
Completed
Phase 3
OC-01 鼻喷雾剂治疗干眼的 III 期临床试验干眼CTR20221182340
Completed
Phase 3
0.05%环孢素 A 眼凝胶治疗中至重度干眼 III 期临床试验（COSMO Study）中至重度干眼CTR20200805644