ChiCTR2500097581尚未招募不适用
替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性随机对照前瞻性研究
上海市卫生健康委员会科研项目（200440117）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 治疗 48 周后，自基线的体重下降幅度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：评估替尔泊肽治疗重度肥胖代谢手术后复胖患者的有效性和安全性。 2.次要研究目的：探索不同剂量替尔泊肽治疗代谢手术后复胖患者减重效果有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①签署知情同意书（ICD）时年满 18 至 65 周岁（含 18 和 65 岁）；
- •②代谢手术前 BMI >=32.5kg/m^2 重度肥胖患者，已接受代谢手术（SG 或 RYGB 等）；
- •③符合代谢手术后复胖标准%MWL >=20%；
- •④愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
- •⑤能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •②BMI＜24kg/m^2；
- •③育龄期女性，在筛选期间处于怀孕或哺乳期，或在一年内计划怀孕；
- •④ 甘油三酯 >=5.7mmol/L，既往有急性胰腺炎病史；甲状腺髓样癌或多发性内分泌腺瘤病史或家族史；
- •⑤筛选访视前 2 年内有药物和 / 或酒精滥用史；可能会影响临床研究依从性的精神疾病，包括痴呆症、活动性精神病、重度抑郁，或企图自杀；
- •⑥符合以下任何条件者：
- •a.胃肠道炎症性疾病，包括严重顽固性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡，或过去的 10 年处于活动期的特异性炎症，如克罗恩氏病或溃疡性结肠炎；
- •b.肾功能不全，肾小球滤过率＜45ml/min/1.73m^2；
- •c. 肝功能不全，谷丙转氨酶大于正常上限的 3 倍，总胆红素大于正常上限的 2 倍；
- •d. 免疫功能低下，例如由长期口服类固醇激素、癌症化疗药物，或免疫缺陷性疾病所致；
- •e.1 型糖尿病或特殊类型糖尿病。
- •⑦在访视 1（筛选访视）前的 30 天内，或在研究过程中，参加任何其他的临床研究（除登记或调研性研究）。
研究组 & 干预措施
替尔泊肽 5mg 治疗组
替尔泊肽 10mg 治疗组
二甲双胍治疗组
结局指标
主要结局
治疗 48 周后，自基线的体重下降幅度
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 收缩压
- 舒张压
- 腰围
- 臀围
- 身高
- 糖化白蛋白
- 空腹血浆葡萄糖
- 空腹胰岛素
- 空腹 C 肽
- 总胆固醇
- 代谢综合征
- 肝功能
- 肾功能
- 血清铁
- 维生素 B12
- 25 羟维生素 D
- 叶酸
- 血清钙
研究者
研究点 (3)
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