CTR20222308已完成生物等效性试验
头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年9月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下单次口服悦康药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25 g）与中美上海施贵宝制药有限公司持证的头孢拉定胶囊（0.25 g，商品名：泛捷复®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后条件下，悦康药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25 g）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下单次口服悦康药业集团股份有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25 G）与中美上海施贵宝制药有限公司持证的头孢拉定胶囊（0.25 G，商品名：泛捷复®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 60 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书，能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对头孢菌素类、青霉素类药物过敏，有青霉素类药物过敏性休克史及对本品制剂成分过敏者，或过敏性体质者；（问诊）
- •有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过药物者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药，不包括 48 小时外接种新冠疫苗）；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物、α受体阻滞剂者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性受试者在筛选前 14 天内有过无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；（问诊）
- •体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 10 h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC%_Extrap(每周期给药后 10 h)
- 安全性和耐受性，包括体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、以及试验过程中的不良反应。(筛选期至试验结束及随访)
研究者
杨磊
悦康药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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