CTR20230508进行中（未招募）1 期
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年6月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。 次要目的：1.评价优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度； 2. 评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 3. 初步评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性； 4. 推荐后续临床试验给药剂量和给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •Part 1 和 Part 2：经病理组织学明确诊断为晚期实体瘤，经标准治疗失败，或缺乏标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；Part 3：经病理学和 / 或细胞学明确诊断为晚期转移性乳腺癌患者；
- •Part 1 和 Part 2：年龄 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁），Part 3：年龄 18~70 岁（包括 18 和 70 岁）；身体状况评分 ECOG 0～1 分，男女不限；
- •预期生存时间≥12 周；
- •根据 RECIST 1.1 标准，受试者至少有一个可测量病灶存在;
- •入组前 1 周之内血常规检查基本正常（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗），CTCAE≤1 级（以各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b) 血小板计数（PLT）≥100×109/L；c) 血红蛋白≥9 g/dL;
- •入组前 1 周之内肝肾功能检查基本正常，CTCAE≤1 级（各研究中心化验室的正常值为标准）： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；b) 谷丙转氨酶（SGPT/ALT）≤2.5×ULN（Part 3 允许肝转移患者≤5×ULN）；c) 谷草转氨酶（SGOT/AST）≤2.5×ULN（Part 3 允许肝转移患者≤5×ULN）；d) 肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min
- •无主要器官的功能障碍;
- •有生育能力的男性和女性必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣同时使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；有生育能力的女性在入组前血清或尿液妊娠试验必须为阴性;
- •Part 3：既往接受过≤4 种化疗方案的乳腺癌患者（辅助化疗 / 新辅助化疗视为 1 种化疗方案）;
- •Part 3：既往接受过至少一种蒽环类抗生素或一种紫杉烷（作为新辅助治疗 / 辅助治疗或解救治疗或二者兼有的治疗史）治疗。
排除标准
- •1）给予试验用药品前 4 周内接受过非研究性的抗肿瘤治疗或已知半衰期药物的研究性治疗者（如化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤中医中药治疗），除外以下几项：
- •a)亚硝基脲或丝裂霉素 C 为给予试验用药品前 6 周内；
- •b)口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为给予试验用药品前 2 周或药物的 5 个半衰期内（以时间长的为准）；
- •有抗肿瘤适应症的中药和治疗乳腺癌的内分泌治疗为给予试验用药品前 2 周内。
- •对蓖麻油严重过敏体质者（限用于 Part2），既往使用过抗微管类药物发生严重过敏者
- •伴有不可控制的脑转移（即放疗或其他局部治疗后 2 个月内且经检查确认脑转移病变进展的），不可控制的骨转移（即已有或近期有骨折风险、近期需要手术或局部放疗或其他危急情况）的患者
- •合并严重疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等
- •患有不易控制的精神病，缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
- •患有食道梗阻、幽门梗阻、肠梗阻等消化道疾病，或胃肠道切除术后，或存在其他因素导致吞咽困难，影响药物口服和吸收者
- •有活动性乙型肝炎病毒感染者
- •入组前 4 周内存在周围神经病＞1 级（NCI CTCAE 5.0）
- •入组前仍存在前次抗肿瘤治疗（如化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗或抗肿瘤的中医中药治疗）所致的≥2 级的急性毒性反应（NCI-CTCAE 5.0，脱发除外）
- •给予试验用药品前 4 周内，接受过任何重大手术，或者受到过重大创伤；或者在治疗过程中预计将接受重大手术
- •给予试验用药品前 4 周内参加过另一项临床试验或者使用其它的研究性治疗（已知半衰期药物的研究性治疗可以视为非研究性治疗）
- •研究者认为不宜参加本试验者
- •Part 3：入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌
- •Part 3：既往使用或正在使用卡培他滨治疗的患者（但卡培他滨用于新辅助 / 辅助治疗，且治疗结束后＞12 个月后进展的，允许纳入）
- •Part 3：既往使用氟尿嘧啶药物发生严重过敏者或有已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者
- •Part 3：既往使用或正在使用优替德隆治疗（包括优替德隆注射液及优替德隆胶囊）
- •Part 3：妊娠期或哺乳期患者
- •Part 3：无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（每月引流 1 次或更频繁）
- •Part 3：有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
结局指标
主要结局
优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量和剂量限制性毒性。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 1.优替德隆胶囊相对于优替德隆注射液的绝对生物利用度(整个研究期间)
- 2.优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征(整个研究期间)
- 3.优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的有效性和安全性(整个研究期间)
- 4.推荐后续临床试验给药剂量和给药方案(整个研究期间)
- 5.优替德隆胶囊联合卡培他滨治疗晚期转移性乳腺癌患者的有效性、安全性和药代动力学特征(整个研究期间)
研究者
刘雪艳
成都华昊中天药业有限公司 / 北京华昊中天生物医药股份有限公司
研究点 (4)
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