CTR20254361进行中（未招募）1 期
一项评价人羊膜间充质干细胞注射液治疗中重度慢性阻塞性肺疾病患者的安全性、耐受性及有效性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2025年11月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 1 阶段（单次给药）：给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度；第 2 阶段（多次给药）：首次给药至末次给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次及多次静脉输注 hA-MSCs 注射液治疗中重度 COPD 患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量及方案提供依据。次要目的：评价单次及多次静脉输注 hA-MSCs 注射液治疗中重度 COPD 患者的有效性。探索性目的：（1）评价 hA-MSCs 的免疫原性。（2）评价 hA-MSCs 在中重度 COPD 患者体内的细胞动力学。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次及多次静脉输注h A-mscs注射液治疗中重度copd患者的安全性和耐受性，为后续临床试验选择细胞治疗剂量及方案提供依据。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥40 周岁，且≤75 周岁，性别不限；
- •筛选时根据《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（2024 报告）》确诊为慢性阻塞性肺疾病，且肺功能严重程度分级为 GOLD 2～3 级（吸入支气管舒张剂后 FEV1 占预计值的百分比≥30%且＜80%）；
- •筛选前已接收治疗慢性阻塞性肺疾病的稳定治疗方案至少 1 个月（即药物种类及剂量固定），且经研究者判定该治疗方案不会在研究期间发生更改；
- •所有受试者及其伴侣从筛选期至试验结束后 12 个月内无生育计划且同意采取有效的非药物避孕措施；
- •能理解试验内容，依从试验方案，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •筛选时 GOLD ABE 分组为 A 组的受试者（即入组前 1 年内中度急性发作次数≤1 次，且未因此导致住院，同时 mMRC 评分 0～1 分，且 CAT 评分＜10 分）；
- •筛选期前 1 年内发生 3 次及以上 COPD 急性加重并因此导致 2 次及以上住院治疗，或因急性加重而入住过 ICU，或现在正处于 COPD 急性加重期；
- •筛选期前 1 年内进行过肺切除术或肺减容术；
- •既往接受过任何细胞类产品治疗或组织器官移植（包括但不限于间充质干细胞）；
- •目前正接受肺康复治疗者或计划在研究期间接受肺康复治疗者（除外此类治疗在筛选前 4 周处于稳定维持阶段，并且预计在研究期间保持稳定）；
- •合并肺部结节病灶且依据美国放射协会（ACR）制定的 Lung-RADS 2022 版判断结节病灶为 3L 及以上者、哮喘、肺结核、间质性肺病、肺癌、支气管扩张症、睡眠呼吸暂停综合征、结节病或者其它经研究者判断不适合入组的肺部疾病；
- •既往诊断为α1 抗胰蛋白酶缺乏病；
- •筛选前 3 个月内发生过严重的全身性感染或肺部感染；
- •筛选前 3 个月内发生过深静脉血栓或肺血栓，且经研究者判断接受间充质干细胞治疗可能会引发或增加风险；
- •筛选前有恶性肿瘤病史，或筛选时肿瘤标记物异常且经研究者评估有临床意义；
- •既往有严重或进展性或无法控制的心脑血管系统、消化系统（如肝硬化失代偿期）、内分泌系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（慢性肾脏病Ⅳ期及以上）、生殖系统等疾病病史，且经研究者评估不宜参加本试验；
- •有严重的精神、神经疾病史（如癫痫和自杀行为者），或有药物滥用史、吸毒史；
- •既往发生过多次或严重过敏（按 NCI-CTCAE V5.0 分级标准判定过敏反应严重程度≥3 级），或可能对试验药物中任何成份过敏；
- •实验室检查结果异常[如肝功能异常（如 ALT？2×ULN 或 AST？2×ULN 或 TBIL？2×ULN），或肾功能异常（如血肌酐？1.5×ULN），或凝血功能障碍（如 INR？1.5）]，且经研究者判定有临床意义且不宜参加本试验；
- •筛选期传染病学指标异常（血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性）；
- •给药前 3 个月内曾参加过其他临床试验；
- •给药前 3 个月内接受过输血及其他血液制品治疗；
- •存在肺功能检查禁忌症或不能耐受肺功能检查；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性；
- •其他研究者认为不适宜参加本项试验的情形。
结局指标
主要结局
第 1 阶段（单次给药）：给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度；第 2 阶段（多次给药）：首次给药至末次给药后 4 周内不良事件的发生率及严重程度
时间窗: 第 1 阶段（单次给药）：给药后 4 周内；第 2 阶段（多次给药）：首次给药至末次给药后 4 周内
次要结局
- 首次给药后 48 周内不良事件的发生率及严重程度(首次给药后 48 周内)
- 首次给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时肺功能的变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时)
- 首次给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时圣·乔治医院呼吸问题调查问卷（SGRQ）、呼吸困难指数（mMRC）和 COPD 评估测试（CAT）的变化(首次给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、48 周时)
- 首次给药后 48 周内发生 COPD 急性加重的严重程度及次数(首次给药后 48 周内)
- 首次给药后发生首次 COPD 急性加重的时间(首次给药后 48 周内)
- 首次给药后 48 周内因为呼吸系统疾病住院、因呼吸系统疾病死亡等情况(首次给药后 48 周内)
- 首次给药后 48 周内急救药物使用情况，包括用药目的、用药起止时间、药物名称及剂型、规格、给药途径、使用频率及用量(首次给药后 48 周内)
研究者
陈超圆
源品细胞生物科技集团有限公司
研究点 (1)
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