EUCTR2006-006215-68-ES进行中（未招募）1 期
ENSAYO CLÍNICO MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, ABIERTO, ALEATORIZADO, CON GRUPOS PARALELOS DE TOBRINEB®/ACTITOB®/ BRAMITOB® (TOBRAMICINA SOLUCIÓN PARA NEBULIZACIÓN, 300 mg DOS VECES AL DÍA EN VIALES UNIDOSIS DE 4 ML) EN COMPARACIÓN CON TOBI® EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON FIBROSIS QUÍSTICA E INFECCIÓN CRÓNICA POR PSEUDOMONAS AERUGINOSA
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 324
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de ambos sexos, de edad > o = 6 y < 18 años;
- •2. Diagnóstico clínico de fibrosis quística, que se define como:
- •- pacientes preferiblemente incluidos en el Registro Nacional de FQ (u otros documentos, dependiendo de la legislación de cada país);
- •- pruebas de dos o más signos clínicos pulmonares típicos observados en la FQ, p. ej., colonización o infección persistente por patógenos típicos de la FQ, tos crónica y producción de esputos, alteraciones persistentes en las radiografías de tórax, obstrucción de las vías respiratorias, pólipos nasales o acropaquias;
- •3. Respuesta positiva en la prueba del sudor estándar (concentración de cloruro en el sudor > o = 60 mmol7l) o presencia de mutación génica documentadas en la historia clínica;
- •4. Colonización crónica por P. aeruginosa: presencia en un cultivo de esputo o faringe como mínimo en los 6 meses anteriores o presencia de más de dos anticuerpos precipitantes frente a P. aeruginosa.
- •5. Esputo que contenga P. aeruginosa sensible a la tobramicina (definido como un diámetro de la zona > o = 16 mm tras un análisis con un disco de 10 µg de tobramicina o como una concentración inhibidora mínima basada en un sistema de análisis por microdilución) identificada por el laboratorio local en la visita de selección;
- •6. FEV1 > o = 40 % y < o = 80 % del valor normal previsto;
- •7. Consentimiento informado por escrito otorgado por los padres o el representante legal (conforme a las leyes locales) y por el sujeto (si procede).
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Administración de antibióticos frente a pseudomonas por cualquier vía en las 4 semanas anteriores (véase el listado en la sección 5.2);
- •2. Pruebas de deterioro de la función renal (creatinina sérica ? 1,5 mg/dl);
- •3. Pruebas de deterioro de la función auditiva (umbral auditivo en cualquier oído mayor de 20 dB en frecuencias de 250 a 8000 Hz);
- •4. Cultivo de esputo que contenga Burkholderia cepacia;
- •5. Pacientes con neumopatía terminal, candidatos a un trasplante cardiopulmonar.
- •6. Antecedentes de otras enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, digestivas, hepáticas o endocrinas de importancia clínica y relacionadas con la fibrosis quística, cuyas secuelas o cuyo tratamiento puedan afectar a los resultados de este estudio;
- •7. Mujeres embarazadas o lactantes o con riesgo de quedarse embarazadas, es decir, las que no demuestren que utilizan un anticonceptivo mecánico adecuado.
- •8. Hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos;
- •9. Pacientes con signos de alcoholismo o toxicomanía que probablemente no cumplirán el protocolo del estudio o los tratamientos del estudio;
- •10. Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (visita 1).
研究者
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