EUCTR2012-001931-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo Clínico multicéntrico, abierto, para la comparación de la potencia biológica entre los extractos alergénicos nativo, despigmentado y despigmentado-polimerizado de epitelio de gato.
aboratorios LETI, S.L.0 个研究点开始时间: 2012年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •.-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito y lo ha firmado y fechado debidamente.
- •.-Sujeto de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
- •.-Edad > 18 años y < 60 años el día de la inclusión en el estudio
- •.-Historia clínica positiva de alergia a epitelio de gato (es decir, rinitis, conjuntivitis, rinoconjuntivitis, asma, urticaria,?. ).
- •.-Un prick-test positivo (diámetro medio de la pápula ? 3 mm o área de la pápula ? 7 mm2) con un extracto comercial de epitelio gato. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
- •.-Una prueba positiva de IgE específica (> 0,70 KU/l) frente a epitelio de gato. Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •.-Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (p. ejemplo: extracto a gato).
- •.-Uso de fármacos que pueden interferir con la respuesta cutánea antes y durante el estudio (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en la sección 9.1 y apéndice 1.
- •.-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos o IMAOs, betabloqueantes o uso crónico de corticoides orales o uso de corticoides, ambos vía oral o parenteral, en pautas repetidas e intermitentes (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- •.-Mujeres que estén embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres con una prueba de embarazo positivo en la visita 2.
- •.-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
- •.-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
- •.-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas al centro del estudio.
- •.-Enfermedades del sistema inmunitario relevantes clínicamente, tanto autoinmunes como inmunodeficiencias. (Una tiroiditis de Hashimoto con hipotiroidismo bien controlada con tratamiento con hormona tiroidea no supone necesariamente una contraindicación). Una enfermedad de Graves (hipertidoidismo) sería criterio de exclusión por el posible riesgo en caso de tener que utilizar adrenalina).
- •.-Enfermedades graves no controladas que puedan aumentar el riesgo para la seguridad de los sujetos que participen en este estudio, incluyendo, pero no limitando, las siguientes: insuficiencia cardiaca, enfermedades respiratorias graves o no controladas, enfermedades endocrinas, enfermedades hepáticas o renales clínicamente relevantes o enfermedades hematológicas.
- •.-Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..).
- •.-Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves.
- •.- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el año anterior.
- •.-Participación en cualquier otro ensayo clínico en los 30 días (o 5 veces la semivida biológica del producto en investigación del estudio, lo que sea más largo) previos a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
研究者
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