Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo, de fase II para analizar la terapia de inducción con una combinación de clofarabina y dosis bajas de citarabina seguido de terapia de consolidación con clofarabina y dosis bajas de citarabina para el tratamiento de pacientes de edad mayor o igual a 60 años con LMA

Fundación PETHEMA0 sitesJune 25, 2010

DrugsEVOLTRA 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Fundación PETHEMA
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 14 years ago

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Similar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

June 25, 2010

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Investigators

Sponsor

Fundación PETHEMA

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•1\. Diagnóstico de Leucemia Mieloblástica Aguda (de novo, secundaria, o con un trastorno hematológico previo (AHD, por sus siglas en inglés) de acuerdo con los criterios de la OMS.
•2\. Edad mayor o igual a 60 años.
•3\. Estado funcional ECOG 0\-2\.
•4\. Al menos 1 de los siguientes factores pronósticos adversos:
•\- Edad mayor o igual a 70 años; o
•\- Trastorno hematológico previo (AHD); o
•\- Estado funcional ECOG de 2; o
•\- Cariotipo desfavorable (es decir, adverso) definido como cualquier perfil citogenético excepto la presencia de cualquiera de los siguientes:
•\- t(8;21\)(q22;q22\).
•\- inv(16\)(p13q22\) o t(16;16\)(p13;q22\).

Exclusion Criteria

•1\. Diagnóstico de leucemia aguda promielocítica (LPA, clasificación franco\-americana\-británica \[FAB] M3 o clasificación de LPA de la OMS con t(15;17\)(q22;q12\), (PML/RARalfa y variantes).
•2\. Tratamiento previo con clofarabina.
•3\. Tratamiento previo para LMA o para un trastorno hematológico previo AHD (excepto cuidados paliativos, hidroxiurea, citoquinas hematopoyéticas o lenalidomida \[ésta última solo para un AHD específicamente]). Las citoquinas hematopoyéticas y la lenalidomida no deben haber sido administradas en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido alguno de los tratamientos anteriores para LMA o un AHD dentro de los límites de tiempo permitidos, la toxicidad asociada al fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
•4\. Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo.
•5\. Radioterapia pélvica de haz externo previa.
•6\. Haber recibido un producto en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se recibe cualquier producto en investigación antes de este momento, la toxicidad relacionada con el fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
•7\. Funciones renal y hepática inadecuadas según se indica a continuación:
•\- Bilirrubina total \>1,5 x limite superior de la normalidad (ULN) institucional siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
•\- AST y ALT \>2,5 x ULN siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
•\- Creatinina sérica \>1,0 mg/dL siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea ≤60 mL/min/1,73 m2 calculada según la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (véase Apéndice F).