EUCTR2010-019718-25-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, de un solo grupo, de fase II para analizar la terapia de inducción con una combinación de clofarabina y dosis bajas de citarabina seguido de terapia de consolidación con clofarabina y dosis bajas de citarabina para el tratamiento de pacientes de edad mayor o igual a 60 años con LMA
Fundación PETHEMA0 个研究点开始时间: 2010年6月25日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Diagnóstico de Leucemia Mieloblástica Aguda (de novo, secundaria, o con un trastorno hematológico previo (AHD, por sus siglas en inglés) de acuerdo con los criterios de la OMS.
- •2. Edad mayor o igual a 60 años.
- •3. Estado funcional ECOG 0-2.
- •4. Al menos 1 de los siguientes factores pronósticos adversos:
- •- Edad mayor o igual a 70 años; o
- •- Trastorno hematológico previo (AHD); o
- •- Estado funcional ECOG de 2; o
- •- Cariotipo desfavorable (es decir, adverso) definido como cualquier perfil citogenético excepto la presencia de cualquiera de los siguientes:
- •- t(8;21)(q22;q22).
- •- inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22).
- •- t(15;17)(q22;q12) y variantes.
- •5. Otorgar consentimiento informado por escrito.
- •6. Ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
- •7. No ser fértil o estar dispuesto a utilizar un método de control de la natalidad durante el estudio hasta el final de la última visita del tratamiento.
- •8. Funciones renal y hepática adecuadas según se indica a continuación:
- •- Bilirrubina total menor o igual a 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN) institucional; y
- •- AST y ALT menor o igual a 2,5 x ULN; y
- •- Creatinina sérica menor o igual a 1,0 mg/dL; si la creatinina sérica manor de 1,0 mg/dL, entonces, la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada deberá ser mayor a 60 mL/min/1,73 m2 calculada a partir de la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD por sus siglas en inglés).
- •9. Función cardiaca adecuada determinada por al menos 1 de lo siguiente:
- •- Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) mayor o igual a 40% medida por ecocardiografía, en escáner de adquisición multipuerta (MUGA) o angiografía con isótopos; o
- •- Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo mayor o igual a 22% medido en ecocardiografía.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Diagnóstico de leucemia aguda promielocítica (LPA, clasificación franco-americana-británica [FAB] M3 o clasificación de LPA de la OMS con t(15;17)(q22;q12), (PML/RARalfa y variantes).
- •2. Tratamiento previo con clofarabina.
- •3. Tratamiento previo para LMA o para un trastorno hematológico previo AHD (excepto cuidados paliativos, hidroxiurea, citoquinas hematopoyéticas o lenalidomida [ésta última solo para un AHD específicamente]). Las citoquinas hematopoyéticas y la lenalidomida no deben haber sido administradas en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se ha recibido alguno de los tratamientos anteriores para LMA o un AHD dentro de los límites de tiempo permitidos, la toxicidad asociada al fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
- •4. Trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo.
- •5. Radioterapia pélvica de haz externo previa.
- •6. Haber recibido un producto en investigación en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Si se recibe cualquier producto en investigación antes de este momento, la toxicidad relacionada con el fármaco, debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o inferior antes de administrar la primera dosis del fármaco del estudio.
- •7. Funciones renal y hepática inadecuadas según se indica a continuación:
- •- Bilirrubina total >1,5 x limite superior de la normalidad (ULN) institucional siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
- •- AST y ALT >2,5 x ULN siempre que no sea atribuible a la propia LMA; o
- •- Creatinina sérica >1,0 mg/dL siempre que la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada sea ≤60 mL/min/1,73 m2 calculada según la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) (véase Apéndice F).
- •8.Función cardiaca inadecuada determinada por al menos 1 de lo siguiente:
- •?Fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) <40% medida por ecocardiografía, en escáner de adquisición multipuerta (MUGA) o angiografía con isótopos; o
- •?Acortamiento fraccional del ventrículo izquierdo <22% medido en ecocardiografía; o
- •9.Mal estado general ECOG 3-4
- •10.Negativa a firmar el consentimiento informado
- •11.Imposibilidad de cumplir con las visitas y controles del estudio
- •12.Trastornos psiquiátricos que pudieran interferir con el consentimiento, la participación en el estudio o el seguimiento del mismo.
- •13.Enfermedad sistémica fúngica, bacteriana, vírica u otra infección no controlada (definida como la manifestación de signos/síntomas en curso relacionados con la infección y sin mejoría, pese a estar recibiendo un adecuado tratamiento antibiótico u otro tratamiento).
- •14.Cualquier otra enfermedad grave concomitante, o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad cardiaca, renal, hepática o de otro sistema orgánico que pudiera suponer para el paciente un riesgo excesivo al exponerse al tratamiento con clofarabina.
- •15.Diagnóstico de otra neoplasia maligna, a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 5 años después de completar un intento de terapia curativa con las siguientes excepciones:
- •?Los pacientes con cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical, independientemente de la duración del periodo libre de enfermedad, son candidatos para el estudio si se ha finalizado un tratamiento definitivo para dicha patología.
- •?Los pacientes con cáncer de próstata limitado al órgano sin evide
研究者
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