EUCTR2006-000306-23-ES
Active, not recruiting
Phase 1
Ensayo clinico prospectivo, multicentro, abierto, aleatorizado y controlado, de comparacion de la eficacia y la seguridad en pacientes con diabetes de tip 1 que reciben insulina basal por via cubcutanea e inhalacion prandial de Technosphere®/ Insulina, frente a insulina basal y prandial por via subcutanea, durante un periodo de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de 4 semanas.
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- MannKind Corporation
- Enrollment
- 590
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 3 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •Los principales criterios de inclusión son los siguientes: varones o mujeres no fumadores (cotinina en orina \= 100 ng/ml), con edad \= 18 años y \= 80 años, con diabetes de tipo 1, que actualmente reciben tratamiento con insulina basal y prandial por vía subcutánea, a una dosis de \< 1,4 IU/kg/día, con un índice de masa corporal \= 35 kg/m2 y una HbA1c de \> 7,0 y \= 11,0 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1\) \= 70 % predicha (NHANES III), DLco \= 80 % predicha (Miller) y TLC (capacidad pulmonar total) \= 80 % predicha (ITS). Los pacientes deben tener un valor de péptido C de \= 0,20 pmol/ml.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
- •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
- •F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
- •F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
- •Los principales criterios de exclusión son los siguientes: Antecedentes de enfermedad hepática activa vírica, cirrótica o ambas, o concentraciones de enzimas hepáticas anormales (aspartato aminotransferasa \[AST] o alanina aminotransferasa \[ALT] \= 3 veces el límite superior de lo normal); antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier antecedente de broncoespasmo o asma después de los 14 años), u otra enfermedad pulmonar clínicamente importante, confirmada por antecedentes comprobados, pruebas de función pulmonar o resultados radiológicos, o indicios de complicaciones graves de la diabetes
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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