EUCTR2006-000306-23-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clinico prospectivo, multicentro, abierto, aleatorizado y controlado, de comparacion de la eficacia y la seguridad en pacientes con diabetes de tip 1 que reciben insulina basal por via cubcutanea e inhalacion prandial de Technosphere®/ Insulina, frente a insulina basal y prandial por via subcutanea, durante un periodo de tratamiento de 52 semanas y un seguimiento de 4 semanas.
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 590
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Los principales criterios de inclusión son los siguientes: varones o mujeres no fumadores (cotinina en orina = 100 ng/ml), con edad = 18 años y = 80 años, con diabetes de tipo 1, que actualmente reciben tratamiento con insulina basal y prandial por vía subcutánea, a una dosis de < 1,4 IU/kg/día, con un índice de masa corporal = 35 kg/m2 y una HbA1c de > 7,0 y = 11,0 %, volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) = 70 % predicha (NHANES III), DLco = 80 % predicha (Miller) y TLC (capacidad pulmonar total) = 80 % predicha (ITS). Los pacientes deben tener un valor de péptido C de = 0,20 pmol/ml.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Los principales criterios de exclusión son los siguientes: Antecedentes de enfermedad hepática activa vírica, cirrótica o ambas, o concentraciones de enzimas hepáticas anormales (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT] = 3 veces el límite superior de lo normal); antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma (cualquier antecedente de broncoespasmo o asma después de los 14 años), u otra enfermedad pulmonar clínicamente importante, confirmada por antecedentes comprobados, pruebas de función pulmonar o resultados radiológicos, o indicios de complicaciones graves de la diabetes
研究者
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