EUCTR2010-024473-39-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico abierto, multicéntrico, de acceso expandido de INC424 en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF) o mielofibrosis secundaria a policitemia (PPV MF) o mielofibrosis secundaria a trombocitemia esencial (PET-MF) - not available
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 950 人开始时间: 2011年7月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 950
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
- •2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
- •3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
- •4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
- •5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
- •6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
- •1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
- •2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
- •3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
- •4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
- •5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
- •6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
- •1.Los pacientes deberán proporcionar el consentimiento informado por escrito según las pautas locales antes de cualquier procedimiento de selección.
- •2.Los pacientes no deberán ser elegibles paraotro ensayo clínico en curso con INC424.
- •3.Pacientes hombres o mujeres con 18 años de edad.
- •4.Pacientes con diagnóstico de PMF, PPV-MF o PET-MF, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud 2008
- •5.Los pacientes con PMF que precisen terapia deberá ser clasificados como nivel de riesgo alto (3 factores pronóstico) O nivel de riesgo intermedio 2 (2 factores pronóstico, no más) O nivel de riesgo intermedio 1 (1 factor pronóstico, no más) con aumento de tamaño del bazo.
- •6.Los pacientes con enfermedad con nivel de riesgo intermedio-1 y esplenomegalia, deberán presentar un bazo palpable que mida 5 cm o más desde el reborde costal hasta el punto de mayor protrusión esplénica.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
排除标准
- •1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
- •2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
- •3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
- •4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
- •5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
- •6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
- •7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
- •8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
- •9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
- •10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
- •11.Pacientes con parámetros de coagulación
- •12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
- •1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
- •2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
- •3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
- •4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
- •5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
- •6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
- •7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
- •8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
- •9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
- •10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
- •11.Pacientes con parámetros de coagulación
- •12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
- •1.Pacientes elegibles para trasplante de células madre hematopoyéticas
- •2.Pacientes con antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ
- •3.Pacientes en tratamiento con agonistas del receptor del factor de crecimiento hematopoyético, factor estimulante de colonias de granulocitos en cualquier momento dentro de las 2 semanas previas a la selección o 4 semanas antes de la visita basal.
- •4.Pacientes que actualmente participen en los ensayos COMFORT-I y COMFORT-II
- •5.Pacientes que reciban cualquier medicación listada en la lista de medicaciones prohibidas
- •6.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de INC424
- •7.Pacientes con enfermedad cardíaca, que a criterio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente
- •8.Pacientes con angina inestable o incontrolada actualmente, fibrilación auricular paroxística o rápida o infarto de miocardio reciente o síndrome coronario agudo.
- •9.Pacientes con infecciones víricas clínicamente significativas (para más detalles ver protocolo)
- •10.Pacientes con hepatitis A, B, C activa o VIH-positivos
- •11.Pacientes con parámetros de coagulación
- •12.Mujeres embarazadaso en periodo de lactancia
研究者
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