EUCTR2009-009422-92-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto y con control histórico para determinar la eficacia y seguridad de la administración de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) como profilaxis de la infiltración neuromeníngea en pacientes entre 16 y 30 años con leucemia aguda linfoblástica de riesgo estándar
Fundación PETHEMA0 个研究点目标入组 85 人开始时间: 2010年2月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 85
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del ensayo clínico.
- •?El paciente, o su representante legal, debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de su atención habitual.
- •?Edad entre 16 y 30 años
- •?Diagnosticados de LAL de riesgo estándar no tratados previamente. La LAL de riesgo estándar está definida por todos los siguientes criterios:
- •-Leucocitos < 25x109/L
- •-Ausencia de alteraciones citogenéticas que comporten mal pronóstico:
- •* t(9;22) o demostración del reordenamiento BCR-ABL
- •* Alteraciones en 11q23, o demostración del reordenamiento ALL1-AF4
- •?En caso de mujer en edad fértil, el test de embarazo debe ser negativo y la paciente debe comprometerse a seguir un método de contracepción seguro
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Infiltración inicial de SNC (definida como presencia de blastos en el examen tras citocentrifugación de una muestra de LCR con un recuento celular de más de 5 células/microL, en ausencia de punción traumática [más de 10 hematíes/mL], o bien como clínica neurológica sugestiva de infiltración neuromeníngea y prueba de imagen compatible, en ausencia de blastos en el LCR)
- •?LAL tipo L3 con fenotipo B maduro (sIg +) o con las alteraciones citogenéticas características de la LAL de Burkitt (t[8;14], t[2;8], t[8;22]).
- •?LAL con t(9;22) o reordenamiento BCR-ABL.
- •?Leucemias agudas bifenotípicas y bilineales.
- •?Leucemias agudas indiferenciadas.
- •?Pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, valvular o cardiopatía hipertensiva.
- •?Pacientes con hepatopatía crónica
- •?Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica
- •?Pacientes con insuficiencia renal no debida a la LAL
- •?Pacientes con trastornos neurológicos graves, no debidos a la LAL
- •?Pacientes con un estado general afectado (grados 3 y 4 de la escala de la OMS), no atribuible a la LAL.
- •?Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- •?Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio
研究者
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