EUCTR2010-021967-34-FR
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Not Applicable
Essai clinique multicentrique, ouvert, prospectif évaluant l’efficacité d’une supplémentation par vitamine D en association à une bithérapie par interféron alpha pégylé plus ribavirine chez les patients avec une hépatite virale chronique C de génotype 1 ou 4, non répondeurs à une première bithérapie - ANRS HC 25 VITAVIC
DrugsUVEDOSE 100 000 UI
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- ANRS
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- 14 years ago
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •Age supérieur ou égal à18 ans
- •Hypovitaminose D définie par une valeur inférieure à 30 ng/mL
- •Infection VHC chronique documentée par la présence de l’ARN VHC détecté par PCR
- •Patient non répondeur à une première bithérapie antivirale, défini par une diminution de la charge virale \< 2 Log à S12 de la première cure d’interféron pégylé et ribavirine
- •Patient ayant reçu au moins 80% de la dose optimale d’interféron pégylé et de ribavirine selon les recommandations actuelles
- •VHC de génotype 1 ou 4
- •Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
- •Contraception efficace tout au long du traitement puis pendant 4 mois après le traitement pour les femmes ou 7 mois pour les hommes
- •Affiliation à un régime de sécurité sociale ou CMU
- •Consentement écrit et signé
Exclusion Criteria
- •Maladie hépatique décompensée : Child\-Pugh B \> 8 ou l’un des critères suivants : bilirubine \> 35 ?mol/L, TP \< 50%, ascite, encéphalopathie récidivante
- •Co\-infection VHB ou VIH confirmée par la présence de l’Ag HBs et une sérologie VIH positive
- •Prise chronique de vitamine D
- •Anomalie sévère de l’hémogramme : thrombopénie \< 50 000/mm³ ou neutropénie \< 750/mm³, ou hémoglobinémie \< 11 g/dL datant de 2 mois maximum
- •Greffe de moelle osseuse ou transplantation d’organe
- •Maladies associées qui, de l’avis de l’investigateur, contre indiquent le traitement par interféron pégylé et ribavirine, telles que définies par les RCP des deux produits
- •Grossesse ou allaitement en cours ou désir de grossesse pendant la période de l’étude
- •Sujets sous protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement
- •Participation à un autre essai thérapeutique pendant la période du présent essai
- •Patients sous AME
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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