EUCTR2004-004414-17-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, abierto, no controlado para determinar la eficacia y seguridad de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) para el tratamiento de la recidiva de SNC en pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda o linfoma altamente agresivo (Burkitt y Burkitt-like). - Depocylan
Fundación Pethema0 个研究点目标入组 10 人开始时间: 2005年9月7日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma no-Hodgkin de elevada agresividad (Burkitt/tipo Burkitt) y recidiva del SNC.La afectación del SNC se debe demostrar mediante:-Citología de LCR ventricular o lumbar positiva definida como recuento celular en LCR > 5/ml (19/3 células), obtenida en los 10 días anteriores a la inclusión O BIEN-Signos y síntomas característicos de meningosis neoplásica MÁS TC o RM indicativos de presencia de afectación meníngea.Los pacientes con recidiva combinada en el SNC y otras localizaciones pueden incluirse siempre que la terapia sistémica con fármacos activos sobre el SNC (MTX altas dosis, ARA-C altas dosis, Thiotepa) se pueda posponer al menos 2 semanas.·
- •Karnofsky ³60%·
- •Edad 18 años·
- •Ausencia de infección no controlada·
- •Recuperación de toxicidades de grado III/IV atribuibles al tratamiento anterior con la excepción de toxicidad hematológica·
- •Si se trata de mujeres en edad fértil deben disponer de una prueba de embarazo negativa (orina o suero) y utilizar métodos anticonceptivos eficaces.·
- •Ausencia de disfunción cardiaca, pulmonar, hepática o renal graves·
- •Consentimiento informado por escrito por parte del paciente o tutor previo al inicio de los procedimientos del ensayo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Fracaso (definido por ausencia de aclaramiento del LCR) tras > 1 dosis de la terapia intratecal anterior con MTX, con citarabina o con terapia triple (MTX, ARA-C, dexametasona)·
- •Antecedentes de neurotoxicidad grave anterior (grado III-IV) atribuida a terapia intratecal previa o a terapia sistémica de altas dosis con metotrexato o citarabina (se acepta la neuropatía periférica inducida por vincristina)·
- •Recidiva previa en SNC de menos de 1 mes ·
- •Embarazo ó lactancia
研究者
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