ChiCTR2300071379Not yet recruitingPhase 1
粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者单臂研究
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 深圳万和制药有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 孤独症行为量表
Study Overview
Brief Summary
评价粪菌多层（黄龙）滴丸治疗孤独症患者的安全性和疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 2 to 17 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 2-17 周岁，男、女不限；
- •符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于 ASD 的诊断标准；
- •伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏 / 不耐受，症状出现至少 6 个月，近 3 个月有以上症状发作；
- •受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、唾液、尿液、粪便样本；
- •患者能够自行吞服多层滴丸。
Exclusion Criteria
- •明确诊断为瑞特综合症；
- •明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •明确诊断为其他精神疾病；
- •存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
- •存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等；
- •重度肥胖或重度营养不良；
- •近 3 个月内或在接下来 6 个月内有计划使用益生菌、抗生素等影响肠道菌群药物；
- •近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗。
Arms & Interventions
1 组
Outcomes
Primary Outcomes
孤独症行为量表
儿童孤独症评定量表
Secondary Outcomes
- 布里斯托大便性状
- 胃肠道症状评定量表
- 肠道菌群结构
Investigators
Study Sites (1)
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