ChiCTR1800014745进行中（未招募）治疗新技术临床试验
“粪菌移植”治疗孤独症的临床研究
国家自然科学基金的资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年2月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 小肠透力性分析
研究概览
简要总结
通过自身前后对照临床干预研究，探索“粪菌移植”对 ASD 患者治疗的安全性及有效性，为后期粪菌移植应用于 ASD 标准化治疗提供临床依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 3~18 岁的儿童；
- •（2）明确诊断为孤独症
- •（3）监护人能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者；
- •（4）能按时接受复诊、随访检查和留取标本；
- •（5）合并有胃肠道症状（如便秘、腹泻等）；
- •（6）近 1 月内未服用过益生菌制剂。
排除标准
- •（1）正服用益生菌或抗菌素者；
- •（2）入组前 7 天内使用了抗生素；
- •（5）有严重需要立即治疗的胃肠道问题（如危及生命的肠梗阻、肠穿孔、肠出血、溃疡性结肠炎、Crohn 病、乳糜泻或嗜酸性粒细胞增多症食管炎）；
- •（6）诊断为严重营养不良或体重过轻或有严重的免疫缺陷病；
- •（7）有严重的过敏史；
- •（9）同时被诊断为精神障碍或抑郁；
- •（10）无法配合完成该研究的患者；
- •（11）研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
口服胶囊组
粪菌移植
灌肠给药组
粪菌移植
结局指标
主要结局
小肠透力性分析
甲烷氢气呼气试验
粪便 16SRNA 检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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