ChiCTR-IIR-16008468进行中（未招募）1 期
评估粪微生态制品治疗对孤独症谱系障碍的效果：一项前瞻性开放随机对照试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2016年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童孤独症评定量表
研究概览
简要总结
本随机临床试验的研究目的在于探索微生物技术治疗孤独症谱系障碍患者的潜在疗效、耐受性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 25（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合精神疾病诊断与统计手册第 5 版（DSM-V）关于孤独症谱系障碍的诊断标准；
- •2、年龄在 3-25 岁，无性别限制；
- •3、自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •1、对麻醉药过敏的患者；
- •2、服用免疫抑制剂的患者；
- •3、患有脆弱 X 染色体综合征及结节性硬化的患者；
- •4、检测有核型异常及神经疾病史的患者（如癫痫和热性惊厥）；
- •5、在一个月内服用任何种类的抗生素、益生菌、饮食治疗、高剂量维生素的患者。
研究组 & 干预措施
微生态治疗组
微生态治疗
Wait List 对照组
N/A, 对照
结局指标
主要结局
儿童孤独症评定量表
自闭症诊断观察表
次要结局
- 胃肠道疾病积分量表
- 临床总体评价表
- 粪便微生态变化
- 孤独症诊断访问量表（修订版）
- 治疗后患者的不良反应记录
- Conners 父母用量表
- 儿童行为量表
- 粪便代谢产物
- 眼动研究
研究者
研究点 (1)
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