ChiCTR2000029913进行中（未招募）不适用
手术对伊马替尼治疗后局部进展的胃肠间质瘤的作用——前瞻性、多中心、注册登记研究
国家自然科学基金(81773080)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2020年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一年疾病无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究以 IM 400mg/d 正规治疗后继发耐药的复发 / 转移性 GIST 患者为研究对象，评价在维持 IM 400mg/d 治疗剂量的基础上辅助手术与 TKI 二线治疗两者之间的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）病理明确诊断为复发 / 转移性 GIST 患者，已经过规范的 IM 治疗,在治疗过程中疾病出现进展;
- •2）出现进展的病灶局限于一个器官内，且数量≤3 个；通过相关专业外科专家评估或 MDT 讨论后认为进展病灶可以安全地完全切除，不明显影响器官功能；
- •3）年龄：18 岁≤年龄≤75 岁;
- •4）五年内无发生其他恶性肿瘤;
- •5）病人 ECOG 体力状态评分<2 分，ASA 评分<3 分;
- •6）对性别和种族没有限制;
排除标准
- •1）病人有其他严重的合并症，不能耐受手术：如合并严重心肺疾病，心功能在临床分级 2 级以下，肺部感染，中重度 COPD，慢支炎等，合并严重糖尿病和 / 或肾功能不全，合并严重肝炎和 / 或功能 Child-pugh 分级 C 级或症状明显难于纠正的 B 级，合并严重营养不良等；
- •2）IM 原发耐药患者；
- •3）出现出血，穿孔以及梗阻等疾病相关并发症，需急诊手术；
- •4）妊娠或哺乳期妇女;
- •5）患者患有严重的精神疾病;
- •6）五年内罹患其他恶性肿瘤患者;
- •7）患者已参加或正在参加其他临床研究，或正在使用其他 TKI 制剂；
研究组 & 干预措施
1
手术+imatinib400mg/d
2
imatinib 600mg/d 或 sunitinib 37.5mg/d
结局指标
主要结局
一年疾病无进展生存期
次要结局
- 一年总生存期
- 不良事件发生率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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