CTR20230907进行中（未招募）1 期
探索人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎的安全性、耐受性及初步疗效临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何与试验药物治疗有关的不良事件发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎（AS）患者的安全性及耐受性。 次要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗 AS 患者的初步有效性。 探索性目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液在 AS 患者中的药效动力学指标（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗强直性脊柱炎（as）患者的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18月(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（含临界值），男女不限
- •明确诊断 a 为强直性脊柱炎（AS）（根据 1984 年美国纽约修订标准，附件 1），且为活动性 AS。活动性 AS 定义为：Bath 强直性脊柱炎疾病活动性指数（BASDAI）≥4 分
- •筛选前，接受至少 2 种非甾体类抗炎药（NSAIDs）足量、规律治疗共 4 周及以上，经研究者评价症状无明显改善，或者无法耐受者；如果患者接受柳氮磺吡啶和 / 或甲氨蝶呤治疗，入组前治疗时长应至少 3 个月及以上且稳定剂量至少 4 周及以上
- •如果患者接受糖皮质激素治疗，入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg 泼尼松 / 天的剂量
- •筛选前 1 周内及试验结束后 6 个月内患者及配偶无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程
排除标准
- •对试验药物已知成分过敏，或存在严重过敏史者
- •给药前 5 年内具有任何恶性肿瘤病史者（皮肤基底细胞癌、原位癌除外）
- •给药前 3 个月内发生心脑血管事件者（心梗、缺血性或出血性脑卒中（腔隙性脑梗死除外）、严重心律失常、深静脉血栓等）
- •筛选前 4 周内发生严重感染或存在活动性感染并需静脉使用抗生素治疗者
- •哺乳期女性或女性筛选 / 基线期血妊娠检测结果为阳性者
- •患有已知的人类免疫缺陷病毒感染或免疫功能受损者或传染病患者（如 HBsAg 阳性，HBcAb 阳性且 HBV-DNA 滴度＞1000IU/ml，HCV-Ab、HIV-Ab、梅毒检测（TRUST）、结核检测（T-SPOT.TB）阳性者）
- •给药前 2 个月内参加过其它临床试验或研究的患者
- •给药前 3 个月内接受过 TNF-α拮抗剂或其他生物制剂治疗者
- •给药前 1 个月内接受过 DMARDs 类药物（筛选前使用柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤治疗 3 个月及以上且稳定剂量至少 4 周及以上者除外），来氟米特停药＜8 周；或根据实际药物类别停药时间＜7 个药物半衰期者（即 DMARDs 类药物洗脱期应超过所对应药物的 7 个半衰期），以较长者为准
- •筛选期或基线期检查符合以下任何一项者：
- •1） 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞2.5×ULN（非肝源除外）；
- •2） 血清肌酐＞1.5×ULN 或肾小球滤过率 a<60 mL/min/1.73 m2；
- •3） 活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN 或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）；
- •4） 左室射血分数≤45%
- •既往接受过干细胞治疗者
- •存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3 个月者
- •给药前 2 个月内接受过脊柱或关节手术者
- •给药前 12 个月内有酗酒史、精神疾病史、药物滥用史或使用过任何毒品者
- •经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何与试验药物治疗有关的不良事件发生率及严重程度
时间窗: 给药后 48 周
探索试验药物给药后的最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 某一剂量组出现 2 例 DLT
次要结局
- 与基线期相比，受试者在 D14、D28、W12、W24、W36、W48，BASDAI 评分、BASFI 评分、BASMI 评分、ASDAS 评分改善情况(给药后 48 周)
- 与基线期相比，受试者在 D14、D28、W12、W24、W36、W48，达到 ASAS20、ASAS50 缓解标准的比例(给药后 48 周)
- 与基线期相比，受试者在 D14、D28、W12、W24、W36、W48，PtGADA、PhGADA 评分改善情况(给药后 48 周)
- 与基线期相比，受试者在 W48，影像学评估进展 / 改善情况(给药后 48 周)
- 与基线期相比，受试者在 D2、D3、D7、D14、D28、W12、W24、W36、W48，ESR、CRP 变化情况(给药后 48 周)
研究者
刘文丽
上海泉生生物科技有限公司
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性、耐受性研究CTR2022220124
进行中（未招募）
1 期
人脐带间充质干细胞在中重度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和初步疗效的 I 期临床试验CTR2024173339
进行中（未招募）
不适用
注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）临床研究CTR2023042212
进行中（未招募）
1 期
IxCell hUC-MSC-P 治疗结缔组织病相关间质性肺病Ⅰ期临床研究CTR2025026818
进行中（未招募）
1/2 期
评价人脂肪间充质干细胞注射液对于系统性硬化症手部皮肤病变进行局部注射治疗的安全性和有效性研究CTR2023322325