ChiCTR2000028721进行中（未招募）2 期
石氏益气补肾通络方联合关节粘连松解术对桡骨远端骨折后期功能康复的临床研究
上海市黄浦区科学技术委员会和上海市交通大学附属第九人民医院黄浦分院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cooney 腕关节评分
研究概览
简要总结
桡骨远端骨折临床常见，且有较高伤残率，影响患者关节功能、生活质量、浪费医疗资源。石氏伤科治疗骨折经验丰富，强调“以气为主，以血为先” 、“筋骨并重，动静结合”等原则，主张骨折后期尽早进行中药配合手法松解功能康复，可以改善腕关节僵硬、促进血液循环、减轻疼痛以及并发症的发生，使患者关节活动处于尽快恢复功能，提高生活质量。 石氏伤科针对桡骨远端骨折后期常运用经验方益气补肾通络方联合关节粘连松解术治疗，临床具有良好疗效，对该病的治疗具有一定的指导性，值得进一步挖掘石氏伤科中药、手法治疗经验并推广。本次研究旨在通过临床对照试验，客观评价该联合方案的有效性，为临床治疗与推广提供依据，并促进完善中医药治疗骨折“缩短病程、减轻患者痛苦、降低医疗费用”的中医综合特色治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 48 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）单侧桡骨远端骨折诊断明确，接受石膏外固定、小夹板固定、外固定支架等保守治疗的患者；
- •（2）患者年龄介于 48～78 岁之间；
- •（3）骨折临床愈合，即骨折 6 周后 X 线显示骨折线模糊，骨痂生长良好，并已拆除石膏、支具等外固定；
- •（4）骨折 6 周后出现腕关节功能障碍，僵硬，局部可见肿胀、疼痛，关节活动度明显小于健侧；
- •（5）可接受口服中药以及配合手法治疗；
- •（6）签署知情同意书并保证试验依从性；
排除标准
- •（1）过敏体质者或对本试验药物过敏者或使用本试验药物有严重不良反应患者；
- •（2）骨折部位稳定性较差，在康复治疗中极易出现再移位；
- •（3）患肢合并有神经损伤者，或严重骨质疏松者；
- •（4）肿瘤及癌症患者；
- •（5）躁狂、抑郁等精神类疾患者；
- •（6）具有传染病病史者如结核、乙肝及 HIV 病毒携带者等传染类疾病。
- •（7）合并控制不良的内科疾患如糖尿病、高脂血症、呼吸道感染等；
- •（8）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者；
- •（9）合并严重肝、肾疾病或肝肾功能损害严重（ALT 或 AST 高于正常上限的 1.5 倍以上，血肌酐水平高于正常上限的 1.5 倍以上）
- •（10）依从性差，无法配合手法以及满足随访要求者；
- •（11）近 3 个月内参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
观察组
石氏益气补肾通络方+关节粘连松解术
对照组
中药安慰剂+关节粘连松解术
结局指标
主要结局
Cooney 腕关节评分
时间窗: 0 周、2 周、4 周、3 个月
次要结局
- 健康调查简表 SF-36(0 周、4 周、3 个月)
- PRWE 腕关节评分(0 周、4 周、3 个月)
- NRS 疼痛评分(0 周、2 周、4 周、3 个月)
- 不良事件(0 周、2 周、4 周、3 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
石氏益气补肾通络方联合手法对桡骨远端骨折关节粘连的临床研究ChiCTR2000029092上海市黄浦区科学技术委员会；自筹80
Unknown
不适用
中西医结合治疗桡骨远端骨折的前瞻性临床研究ChiCTR1900022698自筹100
尚未招募
Unknown
石氏伤科导引八法联合补肾中药治疗退行性筋骨病损的推广应用研究ChiCTR-INR-16009799上海市申康医院发展中心200
Unknown
不适用
石氏伤科综合技术防治骨质疏松性骨折的社区应用研究ChiCTR-IOR-16009945促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2016-2018)240
Unknown
1 期
桡骨远端骨折中医临床治疗方案的前瞻性、随机、平行对照、多中心研究ChiCTR2100047965国家中医药管理局中医药循证能力建设项目