CTR20211695进行中（未招募）1 期
在健康受试者中评价 HS-10360 的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2021年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：在健康受试者中评价 HS-10360 单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。 次要研究目的：在健康受试者中评价 HS-10360 单次和多次口服给药后的药代动力学特征.
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）计算，BMI 应控制在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者及其伴侣在筛选期至试验结束后 6 个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划且自愿采取有效的避孕措施（如禁欲、避孕套等）；
- •受试者需对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，其中包括对饮食、饮酒、咖啡、吸烟、避孕、运动和疫苗接种的限制等。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、X 光全胸正位片、腹部 B 超检查结果异常且有临床意义者；
- •筛选期 12 导联心电图检查异常有临床意义者，或按照心率校正的 QT 间期（Fridericia’s 公式）QTcF 男性>450msec，女性>470msec；
- •筛选期临床实验室检查结果异常有临床意义者；或实验室检查结果异常者：如（1）血常规：血红蛋白：男性< 130 g/L，或女性< 115 g/L。白细胞计数< 3.5×109/L。中性粒细胞数< 1.8×109/L。血小板计数< 125×109/L；（2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）或总胆红素大于正常上限；（3）筛选时肌酐清除率<90mL/min（使用 Cockcroft-Gault 方法）
- •血清病毒学（乙型肝炎表面抗原 HBsAg、乙肝核心抗体 HBcAb、丙型肝炎病毒 HCV 抗体、人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体 TP-Ab）检查阳性者；
- •既往或目前患有心血管、呼吸、内分泌、泌尿、消化、精神、神经、血液、代谢等慢性或严重疾病者，特别是患有可能会影响试验药物吸收、代谢、和 / 或者排泄的疾病，经研究者评估不宜参加试验者；
- •直系亲属(包括祖父母、外祖父母、父母及子女)既往或目前患有家族性结肠息肉病或恶性肿瘤（特别是肺癌、消化系统肿瘤），经研究者评估不宜参加试验者；
- •筛选期前 30 天内曾患有或现患有严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎、败血症等，需要住院和 / 或静脉注射抗生素进行治疗；
- •既往有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者。（1）将通过 T 细胞斑点试验（T-SPOT）和 X 光全胸正位片检查受试者的结核病状况。（2）要求检验结果都为阴性。（3）T-SPOT 或 X 光全胸正位片任一检查结果存疑，受试者将被排除在研究之外；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者在研究期间计划进行手术者；或接受过永久改变口服药物吸收、分布、代谢及排泄的医疗或手术治疗者（如胃或肠手术）（疝修补术可不排除）；
- •筛选前 4 周，或者计划在试验过程中或给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者；或者筛选前尚在其他药物 5 个半衰期以内者（如果 5 个半衰期超过 3 个月）；
- •在筛选前 3 个月内或药物的 5 个半衰期内接受过全身性类固醇、免疫调节剂或化疗，或有可能在研究期间接受这些药物（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他免疫或细胞因子等）治疗者；
- •既往有过敏史，尤其是已知对试验药物组分或其他 JAK 抑制剂过敏者；
- •既往或目前患有消化道溃疡、胃食管反流病或其他严重的胃酸过度分泌症状者；
- •目前或筛选前 3 个月内存在腹泻或者便秘者。（此处腹泻指排便次数超过平时习惯（＞3 次 / 天），粪质稀薄，布里斯托粪便性状分型评分第 5 型及以上；便秘指排便困难和（或）排便次数减少（＜4 次 / 周）、粪便干硬，排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、肛门直肠堵塞感、排便费时和需辅助排便）；
- •给药前 28 天内使用过强效 CYP3A4 抑制剂（如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、亚砜、泰利霉素、阿扎那韦）或强效 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英、圣约翰草）；
- •随机前 2 周内服用了任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗；或者随机时在上述药物的 5 个半衰期以内者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200mL；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •筛选前 12 个月内有药物依赖或药物滥用史者；筛选时药物滥用和毒品筛查检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •嗜烟者（筛选前 3 个月内每天吸烟达 5 支或以上）或筛选时尼古丁测试阳性者；
- •既往有酗酒史者，即男性每周饮酒超过 28 个标准单位或女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 纯酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或筛选前 6 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者；或筛选时酒精呼气试验阳性者；
- •随机前 48h 内食用过葡萄柚汁、葡萄柚或塞维利亚橙汁；
- •首次给药前 30 天内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗，或在饮食习惯上有重大改变；或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •对于固体片剂吞咽困难者；
- •采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；或晕针、晕血者；
- •妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或妊娠试验阳性者；
- •经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况等其他不适合入组的原因。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
时间窗: SAD:给药第 1 天至第 12 天 MAD:给药第 1 天至第 42 天
实验室检查（血常规、尿常规、大便常规和隐血试验、血生化、凝血功能等）、生命体征、体格检查和心电图（ECG）检查结果给药前后的变化。
时间窗: SAD:给药第 1 天至第 12 天 MAD:给药第 1 天至第 42 天
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性；
时间窗: SAD:给药第 1 天至第 12 天 MAD:给药第 1 天至第 42 天
实验室检查（血常规、尿常规、大便常规和隐血试验、血生化、凝血功能等）、生命体征、体格检查和心电图（ECG）检查结果给药前后的变化。
时间窗: SAD:给药第 1 天至第 12 天 MAD:给药第 1 天至第 42 天
次要结局
- 1. SAD： a) Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC 0-∞、λz、t1/2）、CL/F、Vz/F、MRT 等； b) 粪便和尿液中药物的排泄量、排泄率、累积排泄量和累积排泄率(给药第一天至第 12 天)
- MAD：Css max、Css min、等；Aef、Fef、Cumulative Aef 和 Cumulative Fef(MAD:给药第 1 天至第 42 天)
- 1. SAD： a) Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC 0-∞、λz、t1/2）、CL/F、Vz/F、MRT 等； b) 粪便和尿液中药物的排泄量、排泄率、累积排泄量和累积排泄率(给药第一天至第 12 天)
- MAD：Css max、Css min、等；Aef、Fef、Cumulative Aef 和 Cumulative Fef(MAD:给药第 1 天至第 42 天)
研究者
王亮
江苏豪森药业集团有限公司
研究点 (1)
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