ChiCTR2200063424尚未招募诊断试验新技术临床试验
产前超声影像辅助诊断软件临床试验
广州爱孕记信息科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,592 人开始时间: 2022年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,592
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 具体畸形检出的敏感性和特异性
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估产前超声影像辅助诊断软件对中等经验（3-8 年临床经验医师）的超声医师在胎儿异常的辅助诊断价值。 次要研究目的： 评估 PAICS 在辅助诊断胎儿畸形时与金标准的一致性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •孕妇或监护人自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书；
- •超声扫查时，妊娠在 11 周+0 天-32 周+0 天（包含 11 周+0 天和 32 周+0 天）的孕妇；
- •产检档案资料（如有过超声诊断 / 染色体疾病的标记 / 血清学检查异常 / 遗传学检查异常 / 转诊记录等）提示可疑为胎儿畸形的孕妇；
- •超声影像数据未被用于过本产品的算法模型训练。
排除标准
- •1.双胎或者多胎妊娠（联（连）体双胎除外）；
- •3.参加试验期间正在参与其他的药物或器械的临床研究；
- •4.研究者认为不适合参加本试验的受试者。
研究组 & 干预措施
组 2
入组时进行医生+AI 诊断，4 周洗脱期后，医生单独诊断。
组 1
入组时进行医生单独诊断，洗脱期（4 周）后进行 AI+医生诊断
结局指标
主要结局
具体畸形检出的敏感性和特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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