ChiCTR2200063424Not yet recruiting诊断试验新技术临床试验
产前超声影像辅助诊断软件临床试验
广州爱孕记信息科技有限公司7 sites in 1 country1,592 target enrollmentStarted: September 6, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 诊断试验新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 1,592
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 具体畸形检出的敏感性和特异性
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的： 评估产前超声影像辅助诊断软件对中等经验（3-8 年临床经验医师）的超声医师在胎儿异常的辅助诊断价值。 次要研究目的： 评估 PAICS 在辅助诊断胎儿畸形时与金标准的一致性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机交叉对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 55 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •孕妇或监护人自愿参加本临床试验，并书面签署知情同意书；
- •超声扫查时，妊娠在 11 周+0 天-32 周+0 天（包含 11 周+0 天和 32 周+0 天）的孕妇；
- •产检档案资料（如有过超声诊断 / 染色体疾病的标记 / 血清学检查异常 / 遗传学检查异常 / 转诊记录等）提示可疑为胎儿畸形的孕妇；
- •超声影像数据未被用于过本产品的算法模型训练。
Exclusion Criteria
- •1.双胎或者多胎妊娠（联（连）体双胎除外）；
- •3.参加试验期间正在参与其他的药物或器械的临床研究；
- •4.研究者认为不适合参加本试验的受试者。
Arms & Interventions
组 2
入组时进行医生+AI 诊断，4 周洗脱期后，医生单独诊断。
组 1
入组时进行医生单独诊断，洗脱期（4 周）后进行 AI+医生诊断
Outcomes
Primary Outcomes
具体畸形检出的敏感性和特异性
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (7)
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