CTR20240620Completed生物等效性试验
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的开放、 随机、 交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: February 26, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg）与参比制剂易达比®（规格：80mg）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片（规格：80mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产）与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名易达比®，规格：80mg；takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •筛选时年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围（包括边界值）：收缩压 90~140 mmHg，舒张压 60~90 mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃]、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内受试者无供精 / 供卵计划，受试者及其伴侣无生育计划，且同意采取有效避孕措施（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕）。
Exclusion Criteria
- •（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- •（询问）有药物过敏史者，尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏；
- •（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
- •（询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
- •（询问）首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意在首次给药前 48 h 内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食（包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等）；
- •（询问）首次给药前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有滥用药物史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •（询问）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- •（询问）首次给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内及试验期间不能禁酒；
- •（询问）首次给药前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（询问）首次给药前 90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
- •（询问）首次给药前 90 天内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难者；
- •（询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（询问）首次给药前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •（询问）女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或签署知情同意书前 14 天内发生未采取有效避孕措施的性行为；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、tl/2、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 实验室检查、体格检查、心电图检查、生命体征测量、不良事件(整个试验期间)
Investigators
郑建芳
新乡市常乐制药有限责任公司
Study Sites (1)
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