Estudio abierto de terapia de mantenimiento con bevacizumab (AVASTIN) con o sin pemetrexed tras una quimioterapia de primera línea con bevacizumab-cisplatino-pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso, avanzado, metastásico o recurrente Open label study of bevacizumab maintenance therapy (AVASTIN) with or without pemetrexed after a first line treatment chemotherapy with bevacizumab-cisplatin-pemetrexed in patients with advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) - AVAPERL-1

Active, not recruiting

• Conditions: Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso localmente avanzado (estadio IIIb con metástasis en adenopatías supraclaviculares o derrame pleural o pericárdico maligno), metastásico o recurrente.Locally advanced (stage IIIb with supraclavicular lymph node metastases or malignant pleural or pericardial effusion), metastatic or recurrent non squamous non-small cell lung cancer (NSCLC); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10029521Term: Non-small cell lung cancer stage IIIB

• Registration Number: EUCTR2008-007008-27-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-05-18
• Last Update Posted: 2 October 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 362

Inclusion Criteria

1. Consentimiento informado escrito (el documento de consentimiento informado debe ser aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica [CEIC] de la institución y el consentimiento debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio).
2. Edad > o igual 18 años.
3. Capaz de cumplir con el protocolo.
4. NSCLC no escamoso inoperable, localmente avanzado (IIIb con metástasis de adenopatías supraclaviculares o derrame pleural o pericárdico maligno), metastásico (estadio IV) o recurrente.
5. Como mínimo una lesión medible unidimensionalmente que cumpla los criterios RECIST (como mínimo 10 mm en el diámetro más largo [LD] mediante tomografía computerizada helicoidal [TAC], o al menos 20 mm mediante técnicas estándar). No se puede utilizar la tomografía por emisión de positrones (PET) ni ecografías para medir el tumor.
6. Estado Funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
7. Expectativa de vida > o igual 16 semanas.
8. Función hematológica adecuada:
?Recuento total de neutrófilos (ANC) > o igual 1,5 x 109/L Y
?Recuento de plaquetas > o igual 100 x 109/L Y
?Hemoglobina > o igual 9 g/dL (puede realizarse una transfusión para mantener o sobrepasar este nivel).
9. Función hepática adecuada
?Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) Y
?Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; < 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas.
10. Función renal adecuada:
?Aclaramiento calculado de la creatinina conforme a la fórmula de Cockroft y Gault > o igual 50 mL/min Y
?Tira reactiva en orina para proteinuria < 2+. Los pacientes con > o igual 2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva en la visita basal deberán someterse a un análisis de orina de 24 horas y presentar < o igual 1 g de proteínas en 24 horas.
11. Índice internacional normalizado (INR) < o igual 1,5 y tiempo de protrombina activada (aPPT) < o igual 1,5 x LSN en los 7 días previos al reclutamiento.
12. Las pacientes mujeres no podrán estar embarazadas o en periodo de lactancia. Las pacientes en edad fértil deberán aceptar la utilización de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos (dispositivo intrauterino, método anticonceptivo de barrera con gel espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y un periodo de al menos 6 meses posterior a la última administración de los fármacos en estudio. Las pacientes con útero intacto (salvo que estén amenorréicas durante al menos 24 meses) deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa en los 7 días previos al reclutamiento en el estudio.
13. Los pacientes varones deberán aceptar la utilización de anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante un periodo de al menos 6 meses después de la última administración de los fármacos en estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Tumores mixtos no microcíticos y microcíticos, o carcinomas adenoescamosos mixtos con predominio del componente escamoso.
2. Quimioterapia previa o tratamiento con otro agente antitumoral sistémico para el cáncer de pulmón (incluidos anticuerpos monoclonales o inhibidores de la tirosina quinasa), excepto para quimioterapia adyuvante si se completó más de 3 años antes del reclutamiento en el estudio. La cirugía previa e irradiación para la enfermedad primaria está permitida.
3. Otros tumores malignos que no sean carcinomano microcítico de pulmón dentro de los 5 años anteriores a la randomización, excepto carcinoma in situ de cervix adecuadamente tratado, carcinoma epitelial de piel o basalioma, adenocarcinoma de próstata localizado tratado quirurgicamente con intención curativa o carcinoma ductal in situ de mama tratado con intención curativa.
4. Antecedentes de hemoptisis > o igual grado 2 (definida como sangre fresca de al menos 2,5 mL en los 3 meses previos al reclutamiento).
5. Pruebas de imagen de que el tumor está invadiendo vasos sanguíneos importantes (por ej., arteria pulmonar o vena cava superior).
6. Radioterapia en los 28 días previos al reclutamiento.
7. Cirugía (incluida biopsia abierta), lesión traumática significativa en los 28 días previos al reclutamiento o previsión de necesidad de realizar una cirugía importante durante el tratamiento en estudio.
8. Cirugía menor, incluida inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab.
9. Toma actual o reciente (en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab) de acido acetilsalicílico (> 325 mg/día, o toma actual o reciente (en los 10 días previos a la primera dosis de bevacizumab) de una dosis oral o parenteral completa (es decir, dosis terapéutica) de anticoagulantes o agente trombolítico con propósitos terapéuticos. Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
10. El paciente es incapaz o no desea tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides.
11. Retención de fluidos en tercer espacio clínicamente detectable (mediante exploración física), por ejemplo, ascitis o derrames pleurales que no pueden ser controlados mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
12. Antecedentes o pruebas de diátesis hemorrágica congénita o coagulopatía con riesgo de sangrado.
13. Hipertensión no controlada (presión arterial: sistólica > 150 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg).
14. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir activa), por ej., accidente cerebrovascular (< o igual 6 meses antes del reclutamiento), infarto de miocardio (< o igual 6 meses antes del reclutamiento), angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva (CHF) Clase > o igual II de la New York Heart Association (NYHA), arritmia cardiaca grave que requiere medicación durante el estudio que podría interferir con la administración del tratamiento en estudio, o no controlada con medicación.
15. Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea
16. Antecentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o abceso intraabdominal en los 6 meses previos al reclutamiento.
17. Tratamiento con cualquier otro producto en investigación, o participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos al reclutamiento.
18. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes, y a cualquiera de los fármacos del estudio.
19. Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción neuroló

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified