CTR20260988Not yet recruitingPhase 1/2
评价 HSK46575 片联合抗肿瘤治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性及有效性的 Ib/II 临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 辽宁海思科制药有限公司
- Locations
- 15
- Primary Endpoint
- AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况
Study Overview
Brief Summary
评估 HSK46575 联合抗肿瘤治疗在 mCRPC 患者中的有效性
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，男性；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0～1 分；
- •预计生存期≥6 个月；
- •组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌或小细胞特征；
- •有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶，疾病播散仅限于区域性盆腔淋巴结的受试者除外；
- •正在接受雄激素剥夺治疗，血清睾酮＜50 ng/dL（＜1.7 nmol/l）。若受试者目前正在接受 LHRH 激动剂或拮抗剂治疗（未接受睾丸切除术的受试者），该治疗必须在入组前至少 4 周开始，且在整个研究过程中必须继续治疗；
- •接受骨吸收抑制剂治疗（包括但不限于双膦酸盐或地舒单抗）的受试者必须在入组前接受稳定的剂量≥4 周。
Exclusion Criteria
- •已知对 HSK46575 片、奥拉帕利或多西他赛等紫杉类药物的活性成份或辅料过敏；
- •首次给药前 4 周内接受过系统抗肿瘤治疗，以下几项例外：
- •a)在首次给药前 3 周内接受过恩扎卢胺和阿帕他胺；
- •b)在首次给药前 2 周内接受过达罗他胺和醋酸阿比特龙；
- •c)在首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤中成药，除外可能降低 PSA 水平的植物药品或保健品（如锯棕榈）；
- •d)在首次给药前 2 周内接受过以缓解症状为目的的姑息性放疗；
- •首次给药前因既往抗肿瘤治疗（包括放疗）导致发生的毒性反应仍＞1 级。经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）；
- •首次给药前 4 周内接受过镭-223 或镥-177 治疗，或尚未从既往接受上述治疗引起的 AE 中恢复，恢复标准参考排除标准 3）；
- •在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期内使用过 CYP3A4 强效和中效抑制剂或诱导剂、CYP2C9 敏感底物和 P-gp、BCRP、OCT2、MATE1 底物（详见附录 8），以较长时间为准；
- •首次给药前 4 周内接受过外科 3-4 级手术的受试者（由研究者评估手术影响），包括局部前列腺干预（活检除外），且尚未从毒性和 / 或并发症中恢复，恢复标准参考排除标准 3）；
- •计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗；既往及合并疾病。
Outcomes
Primary Outcomes
AE、SAE、剂量限制性毒性（DLT）发生情况
Time Frame: 21 天
PSA50 缓解率
Time Frame: 筛选期及每周期第一天
Secondary Outcomes
- 前列腺特异性抗原（PSA）评估指标：PSA30 缓解率、PSA50 缓解率、至 PSA 进展时间等(筛选期及每周期第一天)
- 总生存期（OS）(完成安全性随访后，每 3 个周期（12 周）±4 周进行一次，直至死亡)
Investigators
Study Sites (15)
Loading locations...
Similar Trials
Not yet recruiting
Phase 1
评价 HSK46575 片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的 I 期临床研究ChiCTR2400093403西藏海思科制药有限公司
Active, not recruiting
Phase 1
评价 HSK46575 在中国晚期前列腺癌患者中安全性和药效的研究CTR2024462090
Active, not recruiting
Phase 1
评价 HSK46575 在中国晚期前列腺癌患者中安全性和药效的研究CTR2024462090
Unknown
Not Applicable
张珅医师：请与我们联系上传伦理批件。 卡瑞利珠单抗联合氟唑帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌的疗效和安全性临床研究ChiCTR2100043664江苏恒瑞医药股份有限公司54
Unknown
Not Applicable
吉西他滨联合特瑞普利单抗在经多西他赛治疗失败或不耐受的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的有效性和安全性：一项前瞻性、开放标签、单臂干预研究ChiCTR2500115002研究者自筹