ChiCTR2000039903进行中（未招募）3 期
一项评价 HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
完全自筹32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 674 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 674
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼全角膜染色总评分（角膜上方、中央和下方）相对于基线的变化
研究概览
简要总结
评价 HBM9036（HL036）滴眼液（0.25%）与安慰剂相比治疗中国中、重度干眼患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自述在入组前至少有 6 个月的干眼史；
- •在访视 1 前 6 个月内有使用滴眼液治疗干眼症状的用药史或希望使用滴眼液的意愿；
- •在访视 1 时，双眼均有 0.7 logMAR 或更优（Snellen 等效评分为 20/100 或更优）的矫正视力；
- •在访视 1 时，根据视觉模拟量表（VAS），至少有一种干眼症状的评分≥40；
- •在访视 1 时，研究眼的 Schirmer 试验评分≤10 mm 且≥1mm；
- •在访视 1 时，研究眼的 TFBUT ≤5 秒；
- •在访视 1 和访视 2 时，根据 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表，双眼中至少研究眼符合全角膜染色总评分≥5.5 分；
- •在访视 1 时，根据 Ora Calibra 干眼结膜发红量表，双眼中至少研究眼的结膜发红评分≥1。
排除标准
- •在访视 1 时裂隙灯检查出任何需要治疗和 / 或研究者认为可能干扰研究参数的具有临床意义的发现，可能包括活动性眼睑炎、睑缘炎或活动性眼部过敏；研究者认为需要治疗的睑板腺功能障碍；
- •在访视 1 时被诊断为存在眼部感染（细菌性、病毒性或真菌性），或活动性眼部炎症；
- •被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主病的干眼患者、有严重系统性自身免疫性疾病如红斑狼疮、类风湿性关节炎等，全身性疾病不稳定，3 个月内调整过免疫抑制剂的种类或剂量，或全身性疾病缓解后停药 1 个月以内，或预期研究期间内会调整用药或停药；
- •在研究期间计划接受任何眼部和 / 或眼睑手术；
- •正使用临时泪道栓塞小于 6 个月的或预计在研究期间使用临时泪道栓塞；或预计使用永久泪道栓塞；或已接受永久泪道栓塞小于 3 个月的；
- •在访视 1 前 60 天内使用过眼用环孢素 A、他克莫司或 Xiidra；
- •既往使用过 HBM9036（HL036）滴眼液；
- •目前正接受任何局部眼用处方药（包括但不限于青光眼治疗药物）或非处方（OTC）滴眼液、人工泪液、凝胶或清洗剂等，且研究期间不能停用上述药物（研究实施期间允许使用的药物除外）；部分药物需达到洗脱要求。
研究组 & 干预措施
HBM9036 (HL036) 滴眼液
HBM9036 (HL036) 滴眼液每天两次，早晚各 1 次，1 滴 / 眼/次，双眼 ，治疗期给药 8 周
安慰剂
安慰剂滴眼液每天两次，早晚各 1 次，1 滴 / 眼/次，双眼 ，治疗期给药 8 周
结局指标
主要结局
通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼全角膜染色总评分（角膜上方、中央和下方）相对于基线的变化
时间窗: 访视 5/第 57 天时
次要结局
- 通过 Ora Calibra 角膜和结膜荧光素染色评级量表评估的研究眼中央区角膜染色评分（CCSS）相对于基线的变化(访视 5/第 57 天时)
- 通过视觉模拟量表（VAS）评估的症状评分相对于基线的变化(访视 5/第 57 天时)
- 通过 Ora Calibra 干眼结膜发红量表评估的研究眼结膜发红评分相对于基线的变化(访视 5/第 57 天时)
- 眼表疾病指数 OSDI 评估的总评分相对于基线的变化(访视 5/第 57 天时)
- 眼部不良事件的发生率和严重程度
- 非眼部不良事件的发生率和严重程度
- 所有访视时的矫正视力（如果需要矫正）(所有访视)
- 所有访视时的裂隙灯生物显微镜检查结果(所有访视时)
- 滴眼液耐受度评估(访视 2/第 1 天)
- 眼内压(访视 1/第-13 天，访视 5/第 57 天)
- 眼底彩色照相(访视 1/第-13 天，访视 5/第 57 天)
- 血清免疫原性检测（部分受试者）(第 1 天、第 29 天、第 57 天或 EoT（如受试者提前退出治疗）)
研究者
研究点 (32)
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