ChiCTR2400085330尚未招募早期 1 期
DNA 甲基化标志物应用于宫颈癌筛查的前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
探究 DNA 甲基化宫颈癌筛查人群中检出宫颈癌及癌前病变（CIN2+）的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 35-64 周岁且有性生活史的女性。
- •2.收集到足量 hrHPV 检测剩余的细胞样品。
- •3.签署知情同意书，愿意并能够接受阴道镜检查、具有符合诊断标准的组织学结果。
- •4.无子宫颈癌及癌前病变治疗史。
排除标准
- •2.有免疫缺陷的妇女；
- •3.有其他妇科恶性肿瘤和肿瘤史的妇女；
- •4.以下个人信息不完整的妇女：收样单位、姓名、年龄、细胞学检测结果、HPV 检测结果、阴道镜病理结果、5 年内细胞学检查史、5 年内阴道镜史。
- •5.既往有宫颈高级别病变及以上病史（CIN2、CIN3、宫颈癌)及宫颈消融、切除等治疗史；
- •6.受试者中途退出本研究的；
- •7.样本量不能满足检测需求的受试者。
研究组 & 干预措施
补充随访组（用 DNA 甲基化结果指导是否转诊阴道镜）
标准随访组 （根据《中国子宫颈癌筛查指南》指南标准转诊阴道镜）
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
CIN2+的诊断比例
次要结局
- CIN3+的诊断比例
研究者
研究点 (1)
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