CTR20255106尚未招募3 期
一项多中心、单臂设计评价 TML-023 软膏治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的安全性及有效性的 IIIb 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 武汉科福新药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的不良事件、导致退出试验的不良事件、药物不良反应发生情况及发生率。
研究概览
简要总结
1、评价 0.5%的 TML-023 软膏每日给药 2 次，在增殖期浅表性婴儿血管瘤患者中的安全性。 2、通过治疗结束或各访视(6 周、12 周、18 周、24 周、36 周、52 周)的治疗痊愈率(独立评估)，评估 0.5%的 TML-023 软膏，每日给药 2 次，治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤的有效性。其中，治疗痊愈率定义为完全消退或几乎完全消退的试验参与者比例。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无下限 至 180天（—）
- 性别
- All
入选标准
- •日龄≤180 天(以随机当天日期为准)的试验参与者；男女不限。
- •试验参与者法定代理人自愿参与本临床研究，且已签署知情同意书。
- •根据国际脉管性疾病研究协会(ISSVA)关于脉管性疾病的分类和命名标准(2025 版)，结合病史、临床表现、血管瘤超声检查，确诊为增殖期浅表性婴儿血管瘤或经研究者判断可以入组的非深在性的婴儿血管瘤。
- •血管瘤厚度≤10mm。
- •瘤体表面及周围无破溃出血和 / 或感染，且无其他局部皮肤病症(如湿疹、皮炎、体癣或其他皮肤真菌感染等)。
- •临床医生红斑评估分级量表 CEA(Clinician Erythema Assessment)分级≥2。
排除标准
- •皮肤血管瘤合并肝血管瘤且经研究者判断需干预的试验参与者。
- •诊断为深在性婴儿血管瘤的试验参与者。
- •合并其他病变的特殊类型婴儿血管瘤，如 PHACE 综合征和 LUMAR(SACRAL/PELVIS)综合征、颅面血管瘤病。
- •发生在口唇、口腔黏膜、结膜或其他粘膜部位的浅表性血管瘤试验参与者。
- •筛选前有血管瘤非药物治疗(激光、手术)史者。
- •筛选前有血管瘤药物治疗史者，所用药物距离本试验首次给药的时间间隔小于 5 个半衰期者。
- •当前存在局部、全身感染的试验参与者。
- •对非选择性β受体阻滞剂过敏的试验参与者。
- •患有Ⅱ度及Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓、窦房结综合症、心源性休克或其他需要长期用药或手术的心脏病试验参与者。
- •需要长期服用 CYP2D6 抑制剂(如帕罗西汀、氟西汀、奎宁丁、米拉贝隆等)的试验参与者。
- •有支气管哮喘、气道过敏性疾病(如变应性哮喘)或当前存在呼吸系统感染性疾病的试验参与者。
- •患有其他先天性遗传病(如血友病、唐氏综合征、进行性肌营养不良、地中海贫血等)的试验参与者。
- •有自发性低血糖病史的试验参与者。
- •有严重的肝脏、肾脏、消化道或神经系统疾病病史的试验参与者。
- •在筛选前 4 周内接受过任何手术或计划在试验期间进行手术的试验参与者。
- •筛选期正在参加其他干预性临床试验的试验参与者。
- •筛选期测量需接受试验治疗的血管瘤总面积超过 50cm2 的试验参与者(血管瘤面积=最大长径×与最大长径垂直的最长径)。
- •经研究者判断，不适合纳入本研究的试验参与者。
结局指标
主要结局
研究期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、导致停药的不良事件、导致退出试验的不良事件、药物不良反应发生情况及发生率。
时间窗: 研究期间
研究期间检查中发现的异常（包括但不限于实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查）。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 治疗结束或各访视(6 周、12 周、18 周、24 周、36 周、52 周)的治疗痊愈率(独立评估和现场评估)，其中，痊愈定义为完全消退或几乎完全消退。(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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