CTR20132520已完成3 期
盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防治疗化疗引起的恶心呕吐，随机双盲双模拟自身交叉阳性药对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 急性呕吐完全控制率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸格拉司琼注射液为对照，进一步评价盐酸格拉司琼鼻腔喷雾剂预防和控制化疗引起的恶心、呕吐的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •①同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； ②年龄 18~75 岁的住院患者； ③经细胞学和 / 或病理学确诊为肺癌、乳腺癌、结直肠癌或鼻咽癌，需要接受中高度致吐化疗药治疗的患者； ④KPS 评分≥70 分，预计生存期 3 个月以上的患者； ⑤中性粒细胞（绝对值）＞1×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥80g/L 的患者； ⑥经鼻前镜检查确定鼻粘膜功能状态正常，不影响鼻腔喷雾剂吸收的患者。
排除标准
- •①24 小时内服用过止吐药物、化疗前已有呕吐或Ⅱ～Ⅲ度恶心。 ②合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病以及未控制的内分泌、代谢性疾病患者。 ③ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限。 ④合并消化道梗阻、脑转移、前庭功能障碍、活动性胃十二指肠溃疡、电解质代谢紊乱（高钙、低钠）、尿毒症、胃轻瘫（肿瘤、长春新碱类化疗、糖尿病等原因导致）、癌痛（需阿片类药物治疗）、中风或其它潜在可以引起和 / 或加重恶心呕吐的疾病。 ⑤合并其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、进行过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的患者。 ⑥合并有神经、精神疾患而无法合作的患者。 ⑦对 5-羟色胺受体拮抗剂过敏的患者以及严重过敏体质的患者。 ⑧妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 ⑨研究者认为不适宜参加本临床试验的患者。 ⑩近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
结局指标
主要结局
急性呕吐完全控制率
时间窗: 5 天
次要结局
- 迟发性呕吐控制率、全期呕吐控制率、全期恶心症状控制率(5 天)
- 生命体征、血常规、尿常规、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(BUN、Cr)、十二导联心电图、血电解质、鼻前镜检查、鼻腔自觉症状(5 天)
研究者
倪全平
中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所 / 北京国药龙立生物医药新技术有限公司
研究点 (11)
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