CTR20221250进行中（未招募）3 期
一项以三剂免疫程序接种九价 HPV 疫苗（V503）的 20 至 26 岁中国女性为对照，在 9 至 14 岁中国女孩中评价 V503 两剂免疫程序的 3 期开放性免疫原性和安全性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2022年5月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 cLIA 抗体滴度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第Ⅰ阶段主要目的：证明九价人乳头瘤病毒（9vHPV）疫苗的两剂免疫程序（第 1 天和第 6 个月或第 1 天和第 12 个月）在 9 至 14 岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性 Luminex 免疫分析方法（cLIA）抗体几何平均滴度（GMTs）非劣效于三剂免疫程序（第 1 天、第 2 个月和第 6 个月）在 20 至 26 岁女性中诱导产生的抗体 GMTs。 第Ⅱ阶段主要目的：通过最后一剂疫苗接种后第 12 个月、24 个月、36 个月、48 个月、60 个月和 72 个月时 cLIA 抗体 GMTs 和 cLIA 抗体血清阳性率总结 9 至 14 岁女孩按照两剂免疫程序接种 9vHPV 疫苗后的抗体持久性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 证明九价人乳头瘤病毒（9v Hpv）疫苗的两剂免疫程序（第1天和第6个月或第1天和第12个月）在9至14岁女孩中诱导产生的每种疫苗型别竞争性luminex免疫分析方法（c Lia）抗体几何平均滴度（gmts）非劣效于三剂免疫程序（第1天、第2个月和第6个月）在20至26岁女性中诱导产生的抗体gmts。 第ⅱ阶段
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 26岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •根据病史和体格检查结果判断受试者处于良好的健康状态。
- •受试者为中国女性，在第一剂疫苗接种当天的年龄应该在 9 岁 0 天至 14 岁 364 天，或 20 岁 0 天至 26 岁 364 天。
- •如果受试者符合以下至少一项条件，则有资格参与研究：
- •a) 根据方案附录 5 的定义，受试者不属于育龄期女性（WOCBP）
- •b) 受试者为 WOCBP，但受试者从末次月经第 1 天至研究第 1 天，没有与男性发生性行为，或与男性发生性行为时采取了附录 5 列出的有效避孕措施，且未发生避孕失败。且受试者知晓并同意，在研究第 1 天至最后一剂接种后 1 个月的期间，不能在未采取附录 5 所列有效避孕措施的情况下与男性发生性行为，知晓并同意根据研究方案安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法都不是研究方案可接受的避孕措施。
- •受试者在入组时既往有过 0 至 4 名男性和 / 或女性性伴侣。男性或女性性伴侣是指与受试者发生阴茎插入式性行为的人，或在性活动中以插入式（用手指或其他物体）或非插入式方式接触过受试者生殖器的人。
- •（仅限 9 至 14 岁受试者）受试者的法定监护人提供参与本研究的书面知情同意。受试者提供参与本研究的书面儿童知情同意。
- •（仅限 20 至 26 岁受试者）受试者提供参与本研究的书面知情同意。
- •受试者或受试者监护人（9 至 14 岁受试者）必须完全能够阅读、理解并完成疫苗接种报告卡。
- •受试者同意向研究者提供用于联系随访的主要联系人电话号码，和其他备用（如有）联系方式。
- •注：对于带星号 (*) 的标准，如果受试者不符合该入选标准，可以在符合该标准时重新安排第 1 天的访视。
排除标准
- •受试者对 V503 疫苗的任何成分过敏，这些成分包括铝、酵母或 BENZONASETM（核酸酶、NycomedTM [用于清除该疫苗和其他疫苗中的残留核酸]）。本排除标准所述的对疫苗成分过敏需满足附录 3 中严重不良事件的定义。
- •受试者具有可致威胁生命、需要急诊或住院的严重过敏反应史（例如，口腔和咽喉水肿、呼吸困难、低血压或休克）。
- •受试者患有血小板减少症或不适合肌肉注射的任何凝血功能障碍。
- •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 24 小时内出现腋温≥37.1℃。
- •受试者具有宫颈细胞学检查结果异常史，包括低度鳞状上皮内病变（LSIL）、高度鳞状上皮内病变（HSIL）或意义不明的非典型鳞状细胞（ASC-US），不排除高度鳞状上皮内病变的非典型鳞状细胞（ASC-H）或非典型腺细胞，或活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、原位腺癌或宫颈癌。
- •受试者具有外生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤（VaIN）、肛门上皮内瘤变（AIN）、外阴癌、阴道癌或肛门癌病史。
- •受试者具有 HPV（包括疫苗不包含的型别）检测结果阳性史。
- •受试者目前处于免疫功能低下状态，或已被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎性肠病或其他自身免疫性疾病。
- •受试者曾经接受过脾切除术。
- •受试者过去或目前存在可能混淆研究结果或影响受试者完成全程研究的任何健康状况、治疗、实验室异常或其他情况，从而导致参与研究无法保证受试者的最大获益。
- •受试者在第 1 天访视疫苗接种前 1 周内献过血，或计划在研究第 1 天至研究最后一剂疫苗接种后 1 个月期间献血。
- •（仅限 20 至 26 岁受试者）受试者预计在研究第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月期间捐献卵子。
- •符合附录 5 中育龄期女性定义的受试者，在接种第一剂疫苗前，通过灵敏度至少为 25mIU/mLβ人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）的尿液或血清妊娠试验，确定受试者正处于妊娠状态。
- •受试者计划在第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月期间接受、正在接受、或在入组前 12 个月内接受了以下免疫抑制治疗：放疗、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、任何化疗、环孢菌素、来氟米特（Arava™）、TNF-a 拮抗剂、单克隆抗体疗法（包括利妥昔单抗 [Rituxan™]）、静脉注射丙球蛋白（IVIG）、抗淋巴细胞血清或已知会干扰免疫应答的其他治疗。对于全身性糖皮质激素，如果受试者正在接受此类治疗、最近（入组前 2 周内）曾接受此类治疗，或在入组前 12 个月内曾接受过 2 个或 2 个以上疗程的全身性糖皮质激素治疗（口服或胃肠外给药），且每个疗程至少持续 1 周，则该受试者将被排除。使用吸入制剂、鼻喷制剂或外用糖皮质激素的受试者可以参加本研究。
- •受试者计划在第 1 天至最后一剂疫苗接种后 1 个月期间接受、正在接受，或在第 1 天接种疫苗前 6 个月内接受了除 IVIG 以外的任何免疫球蛋白制品（包括 RhoGAM™ [Ortho-Clinical Diagnostics]）或血液制品。
- •受试者曾接种已上市的 HPV 疫苗；或曾参加 HPV 疫苗的临床研究，并且曾接种研究疫苗或安慰剂。
- •受试者在第 1 天研究疫苗接种前 14 天内接种过灭活或重组疫苗，或在第 1 天研究疫苗接种前 21 天内接种过活疫苗。
- •受试者目前正在参加其他研究性药物的临床研究。
- •受试者可能不能遵守研究流程、不能按时参加访视；或计划在研究完成之前从本地区永久迁出；或计划在需要安排研究访视期间离开较长时间。
- •受试者在签署知情同意 / 儿童知情同意书时，根据研究者判断为娱乐性毒品药物或非法药物使用者，或近期（在过去一年内）有药物或酒精滥用或依赖史。酒精滥用者是指尽管饮酒反复导致社会问题、人际交往问题和 / 或法律问题，但仍酗酒的人。
- •参加此项研究的研究现场或申办方工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母 / 法定监护人、兄弟姐妹或子女）。
- •注：对于带星号 (*) 的标准，如果受试者符合该排除标准，可以在不符合该标准时重新安排第 1 天的访视。
结局指标
主要结局
抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 cLIA 抗体滴度
时间窗: 9-14 岁 0-6 组 第 1 天和第 7，18，30，42，54，66，78 个月 9-14 岁 0-12 组 第 1 天和第 13，24，36，48，60，72，84 个月 20-26 岁 0-2-6 组 第 1 天和第 7 个月
次要结局
- 抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 cLIA 抗体血清阳转(9-14 岁 0-6 组 第 1 天和第 7，18，30，42，54，66，78 个月 9-14 岁 0-12 组 第 1 天和第 13，24，36，48，60，72，84 个月 20-26 岁 0-2-6 组 第 1 天和第 7 个月)
- 抗-HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型的 IgG LIA 抗体滴度和血清阳转(9-14 岁 0-6 组 第 1 天和第 7，18，30，42，54，66，78 个月 9-14 岁 0-12 组 第 1 天和第 13，24，36，48，60，72，84 个月 20-26 岁 0-2-6 组 第 1 天和第 7 个月)
- 征集性接种部位不良事件（AEs）(每剂疫苗接种后第 1 天至第 8 天)
- 征集性全身 AEs(每剂疫苗接种后第 1 天至第 8 天)
- 严重不良事件（SAEs）(整个研究期间)
研究者
池泉
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./默沙东研发（中国）有限公司/MSD Ireland (Carlow)/Merck Sharp & Dohme B.V.
研究点 (1)
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