CTR20240730进行中（未招募）3 期
一项在表达 Claudin 18.2 的晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的成人受试者中比较 AZD0901 单药与研究者选择的方案作为二线或二线以上治疗的多中心、开放性、申办方盲态、随机、III 期研究
阿斯利康全球研发（中国）有限公司161 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2024年3月7日
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 161
研究概览
简要总结
在晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌中评价 AZD0901 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够在进行任何必选研究特定程序、采样和分析前签署知情同意书，包括遵从 ICF 和本 CSP 中列出的要求和限制。
- •受试者在签署 ICF 时必须年满 18 岁或达到研究实施地的可签署知情同意书的法定年龄。
- •经组织学证实的不可切除、局部晚期或转移性胃、GEJ 或食管远端（食管远端三分之一）腺癌，且 CLDN18.2 表达阳性
- •既往接受过针对晚期或转移性疾病的至少一种治疗方案，在治疗期间或治疗后出现疾病进展。
- •必须存在至少一个研究者根据 RECIST 1.1 版标准评估的可测量或可评价病灶。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •预期存活时间≥ 12 周。
- •充分的器官和骨髓功能。
- •男性或女性受试者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
排除标准
- •已知 HER2 阳性状态的受试者
- •受试者有显著或不稳定胃出血和 / 或未经治疗的胃溃疡。
- •目前处于活动期或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要全身性治疗或经研究者评估认为由于存在不适当的风险而不适合参加研究。
- •已知受试者患有具有临床意义的角膜疾病
- •既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2 级）（脱发除外）。
- •筛选时≥CTCAE 2 级的周围神经病（感觉或运动）。
- •随机化前 3 个月内有血栓栓塞事件史。
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •合并接受任何抗癌治疗。
- •随机化前 2 周内接受固定野姑息放疗，或 4 周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过 30%骨髓。尚未从放疗相关毒性中恢复至 1 级或基线水平的受试者无资格入选。
- •在随机化前 4 周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。
- •在先前的临床研究中接受过任何试验药物或研究干预治疗：28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）。
- •参与本研究设计和 / 或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和 / 或研究中心工作人员）。
- •研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究。
- •既往入组本研究或接受随机化的受试者。
- •目前已怀孕（通过妊娠试验阳性证实）或正在哺乳的女性，或计划怀孕的女性。
- •根据处方信息和治疗线，不适合接受至少一种获批的化疗 / 抗癌药物，或已知对 AZD0901 的任何成分过敏的受试者无资格入组 / 随机分配至本研究。
研究者
研究点 (161)
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