ChiCTR2100045688进行中（未招募）4 期
安罗替尼联合 PD-1 单抗一线治疗晚期老年肺癌患者的疗效及安全性观察性临床研究
北京医卫健康公益基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
本研究以未经系统治疗的晚期老年肺癌患者为研究对象，拟观察安罗替尼联合 PD-1 单抗注射液在未经系统治疗的晚期老年肺癌患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书时年龄≥65 周岁，男女均可；
- •2.经组织学或细胞学（除外痰细胞学）证实为肺癌，且参照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准，评价为 IIIB-IV 期的不能手术治疗或不能行根治性放疗或拒绝行根治性放疗的局部晚期、复发性或转移性的受试者；若混有多种肿瘤成分，则应按其主要细胞类型进行分类;
- •3.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）;
- •4.受试者必须不适合或者不愿意接受根治性治疗方法，如根治性放化疗和 / 或手术，且先前未接受系统性治疗；
- •5.ECOG PS 评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月；
- •主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病，即符合下列标准：
- •(1)血常规检查标准需符合：
- •HB≥90g/L（28 天内未输血）；
- •ANC ≥1.5×10^9/L；
- •PLT ≥10010^9/L；
- •(2)生化检查需符合以下标准：
- •TBIL ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •ALT 和 AST≤1.5×ULN(如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5×10^9ULN)；
- •ALP≤1.5×ULN；
- •ALB ≥30g/L；
- •Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •(3)凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病,并符合以下标准:
- •国际标准化比值 INR≤1.5×10^9ULN；
- •部分凝血活酶时间 APTT≤1.5×10^9ULN；
- •凝血酶原时间 PT≤1.5ULN；
- •(4)甲状腺功能需符合以下标准：
- •促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
- •(5)尿常规需符合以下标准：
- •尿蛋白< (++)，或 24 小时尿蛋白量<1.0 g；
- •(6)心脏超声心动图需符合以下标准：
- •左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)；
- •7.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •2.免疫缺陷性疾病：如银屑病、活动性关节炎、免疫性肾病、HIV 等
- •4.癌性脑膜炎及脊髓压迫患者；
- •5.活动性中枢神经系统（CNS）转移者；CNS 转移灶充分治疗后临床稳定且至少维持 4 周者，则可参加入组；
- •6.既往应用化疗药物 / 靶向药物 / 免疫治疗的治疗者；
- •7.临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，例如无法口服药物，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃肠道切除史，未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用 PPI 类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •8.入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞1 级的肺出血；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞2 级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
- •9.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •既往曾接受过针对其他恶性肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗及中药治疗（除外既往根治且无复发转移时间≥5 年的恶性肿瘤的治疗）；
- •12.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（不需要引流积液或停止引流 3 天后积液无明显增加的患者可以入组）。
- •13.在首剂研究治疗之前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）；
- •14.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）；
- •15.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •16.对安罗替尼及单克隆抗体任何成分过敏；
- •17.现患有间质性肺病；
- •18.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •19.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •20.在研究用药治疗前 4 周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒疫苗，人类乳头状病毒疫苗）；在治疗期间内除了非活性疫苗，其它疫苗禁止使用；
- •21.在研究药物给药前 4 周（28 天）内曾进行大手术，用于诊断的除外；
- •22.根据研究者的判断，不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
安罗替尼联合 PD-1
结局指标
主要结局
无进展生存时间
总生存期
缓解持续时间
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
盐酸安罗替尼联合 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗既往接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的非干预性登记注册研究ChiCTR2300069510研究者发起研究，观察性研究，不增加临床治疗费用
Unknown
不适用
安罗替尼在晚期非小细胞肺癌的真实世界研究ChiCTR2000032265深圳市三名工程100
Unknown
2 期
评估长春瑞滨软胶囊节拍化疗联合盐酸安罗替尼胶囊治疗老年晚期非小细胞肺癌有效性和安全性单臂、多中心的 II 期临床研究ChiCTR2000036983树兰（杭州）医院30
Unknown
2 期
信迪利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期探索性研究ChiCTR2100049390免费研究药物30
Unknown
不适用
评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性的开放随机临床研究ChiCTR1900023386正大天晴药业集团股份有限公司164