ChiCTR2000035016进行中（未招募）4 期
益赛普治疗幼年特发性关节炎的疗效与安全性多中心临床研究
科研配套经费6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年7月14日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- cJADAS
研究概览
简要总结
评估益赛普治疗幼年特发性关节炎的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄：2-17 岁（含两端）
- •(2) 满足国际风湿病联盟（ILAR）对 pJIA 和 ERA 的分类标准
- •(3) 初始治疗应用 3 个月 MTX 后疾病仍为中高度活动或应用 6 个月 MTX 后疾病仍为低度活动的 pJIA 和 ERA 患儿
- •(4) MTX 用药需符合以下情况之一：未服用 MTX 或者基线访视前 MTX 停药时间≧4 周；基线前 MTX 用药时间≧12 周，且稳定剂量(10-15mg/m2）治疗 8 周，同时口服叶酸
- •(5) 未接受口服糖皮质激素，或激素已停用 4 周
- •(6) 未接受 NSAID；或正在接受 1 种 NSAID，但在基线访视前稳定剂量（该剂量≦最大推荐剂量）应用≧2 周
- •(7) 对于具有生育潜力的女孩，在治疗期间与末次给药后至少 3 个月内使用避孕措施
排除标准
- •(1) 坐轮椅或卧床不起
- •(2) 患有 JIA 之外的其他自身免疫性或风湿性疾病
- •(3) 近期手术未完全恢复或筛选访视时距离手术结束时间不足 6 周或计划在研究最初 12 周内进行手术
- •(1) 重大内科或外科疾病
- •(2) 有败血症或败血症风险
- •(3) 有原发性免疫缺陷病或严重继发性免疫缺陷病未纠正
- •(4) 伴有严重感染性疾病，包括但不限于活动性结核病、潜伏性结核感染、活动性病毒性肝炎等
- •(5) 乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性
- •(6) 患有慢性病毒性或自身免疫性肝炎
- •(7) 患有严重胃肠道疾病或有既往病史，例如溃疡、穿孔或炎性肠道疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等
- •(8) 在筛选访视前 3 个月内存在 MAS 病史
- •(9) 存在活动性恶性疾病证据或确诊为恶性肿瘤（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤，已切除和治愈的皮肤基底细胞癌除外）
- •(10) 控制不佳的糖尿病
- •(11) 患有严重心脏疾病（如先天性心脏病、心脏瓣膜病、缩窄性心包炎、心肌炎） 或肺部疾病（哮喘、囊性纤维化）
- •(12) 既往有脱髓鞘综合征病史或多发性硬化症病史
- •(1) 基线访视前 30 天内参与了其他研究性临床试验，或者在研究药物至少 5 个药物半衰期或药效期内，以较长时间者为准
- •(2) 基线访视前 28 天内接受了关节内、肌内、静脉或长效 CS 治疗
- •(3) 基线访视前 6 周内接受过非生物类 DMARDs 药物（MTX 除外），包括但不限于：羟氯喹、氯喹、硫唑嘌呤、D-青霉胺、柳氮磺吡啶、沙利度胺等
- •(4) 基线访视前 12 周内接受过来氟米特治疗或在标准消胆胺洗脱或活性炭洗脱后 14 天内
- •(5) 基线访视前 90 天内接受了环磷酰胺治疗
- •(6) 基线访视前 90 天内接受了依托泊苷治疗
- •(7) 基线访视前 4 周内接受了生长激素治疗
- •(8) 基线访视前 4 周内接受了雄激素（如睾酮）治疗
- •(9) 基线访视前 90 天内接受了他汀类药物治疗
- •(10) 基线访视前 28 天内接受了免疫球蛋白静脉注射
- •(11) 既往接受过细胞耗竭疗法的患者，包括试验性药品（如抗 CD19 和抗 CD20）
- •(12) 既往任何时间接受过干细胞移植
- •(13) 基线访视前 4 周内接受了活疫苗或减毒疫苗接种，或计划在研究药物给药期间或末次研究药物给药后 3 个月内接受活疫苗或减毒疫苗接种
- •(1) 外周血白细胞计数< 4.0×109/L
- •(2) 外周血中性粒细胞计数< 1.5×109/L
- •(3) 外周血血小板计数< 100×109/L
- •(4) 血清肌酐 >1.5 倍正常上限
- •(5) 血清 ALT > 2 倍正常上限
研究组 & 干预措施
1
益赛普
干预措施: 益赛普
结局指标
主要结局
cJADAS
关节影像学
次要结局
- 血常规
- C 反应蛋白
- 血沉
- 肝肾功能
- 基本临床信息
研究者
研究点 (6)
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