CTR20262187尚未招募Bioequivalence
盐酸曲唑酮缓释片在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京易亨制药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂（T），以 AZ.CHIM.RIUN.ANGELINI FRANCESCO ACRAF S.P.A.持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康试验参与者，男女兼有；
- •男性体重 ≥ 50.0 kg，女性体重 ≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
- •生命体征、体格检查、12-导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、女性血妊娠检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对盐酸曲唑酮缓释片或任意药物组分过敏，或有特定过敏史（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等），或患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；
- •既往或现有影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或眼及皮肤慢性疾病史，经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往或现有低血压、体位性低血压史或晕厥病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
- •QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥ 400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 28 天内服用抗精神病药、安眠药、镇静药、抗焦虑药、抗组胺药，CYP3A4 抑制剂（包括但不限于红霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、西咪替丁等），CYP3A4 诱导剂（包括卡马西平，苯巴比妥、利福平、贯叶连翘等），地高辛，三环类抗抑郁药物，氟西汀，单胺氧化酶抑制剂，吩噻嗪类药物（氯丙嗪、氟奋乃静、左美丙嗪、奋乃静等），麻醉药 / 肌肉松弛药，左旋多巴者；
- •遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •不同意试验期间避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •不能承诺在每周期入住 I 期临床试验研究室前 3 天至入住期间不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性试验参与者处在妊娠期或哺乳期；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者；
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •试验参与者因自身原因无法参加试验或经研究者判断不宜入组的其他情况。
研究者
研究点 (1)
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