ChiCTR2200061408进行中（未招募）3 期
电针改善糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状随机对照试验
高层次人才科研启动经费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 总症状评分
研究概览
简要总结
评价经 8 周治疗后，电针缓解 1 型和 2 型糖尿病远端对称性多发性神经病变相关症状的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 针灸医师及常规护理组患者不设盲；对电针组、假电针组患者，评价人员及统计人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为糖尿病远端对称性多发性神经病变，且出现相关症状 6 个月以上；
- •3.年龄 18-75 岁；
- •4.糖尿病远端对称性多发性神经病变总症状评分（Total Symptom Score, TSS）≥ 5 分；
- •5.近 1 个月内未接受针对糖尿病远端对称性多发性神经病变的药物治疗，近 3 个月未接受过针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究；
- •6.签署知情同意书，自愿参加本项研究。
排除标准
- •1.糖化血红蛋白 > 10%；
- •3.妊娠期、哺乳期或计划妊娠；
- •4.患有恶性肿瘤或接受化疗，患有严重心脑血管疾病、感染性疾病、维生素 B12 缺乏、颈腰椎疾病、遗传性神经病变、肝肾功能不全；酗酒；
- •5.有脑出血病史、遗传性出血性疾病（如血友病）或正在使用华法林等抗凝药物；
- •6.有足部溃疡或坏疽；
- •7.有认知功能障碍或失语、精神障碍等，不能配合本研究。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
假电针组
假电针
常规护理组
常规护理
结局指标
主要结局
总症状评分
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 疼痛 NRS 评分
- 生活质量问卷 SF-12 评分
- 针刺期待值
- 盲法评价
- 不良事件
- 神经传导速度检查
- TSS 应答率
- 总症状评分(第 4 周、第 12 周、第 16 周)
研究者
研究点 (4)
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