ChiCTR2000029329尚未招募早期 1 期
10.6μm 激光灸治疗糖尿病周围神经病变随机对照临床试验
上海中医药大学师资博士后资助项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2020年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经传导速度
研究概览
简要总结
本课题拟开展随机双盲对照试验，来验证 10.6μm 激光灸对糖尿病周围神经病变的有效性和安全性，为临床实践提供科学的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合糖尿病周围神经病变诊断标准的患者，且周围神经病变症状主要以以下肢为主；
- •年龄在 18-75 岁之间，男女不限；
- •肌电图示双下肢神经传导速度延迟；
- •血糖水平控制在稳定范围内，空腹血糖≤7.0 mmol/L，餐后 2h 血糖≤8 mmol/L，糖化血红蛋白≤7%；
- •理解试验过程，并自愿签署知情同意书者；
排除标准
- •由糖尿病以外的疾病引起的神经病变（如酗酒、化疗、遗传原因、慢性炎症或特发性神经病变等）；
- •妨碍参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月内患有心梗或中风、充血性心力衰竭、严重 COPD、癌症、严重的全身性疾病及严重精神疾病等；
- •周围神经病变主要发生在上肢；
- •皮肤溃疡、或其他皮肤病不宜使用激光灸治疗者；
- •近 3 个月下肢骨折患者，或曾做过髋关节或膝关节置换术者；
- •过去 3 个月内接受过针灸治疗；
- •过去 3 个月内接受过低强度激光治疗；
- •同时使用其他外用治疗者；
- •不愿意被随机分组；
- •由于各种原因而无法理解或完成量表者；
- •同时参与其他临床试验的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女；
- •滥用止痛药或有酗酒情况的患者。
研究组 & 干预措施
假激光灸组
假激光灸治疗结合中西医药物
10.6μm 激光灸组
激光灸治疗结合中西医药物
结局指标
主要结局
神经传导速度
次要结局
- 密西根神经病变筛选量表
研究者
研究点 (1)
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