ChiCTR2000035881Not yet recruitingPhase 2
再程大分割放疗联合贝伐单抗对比单独使用贝伐单抗治疗复发胶质母细胞瘤
研究者发起，经费自筹或申请相关基金项目支持1 site in 1 country129 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 129
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存率
Study Overview
Brief Summary
1.评估基于直线加速器（LA）大分割放射治疗+贝伐单抗对比单纯贝伐单抗治疗标准放化疗方案治疗后复发的胶质母细胞瘤的疗效，主要评价指标为 6 个月无进展生存率（PFS6）。 2.评估基于直线加速器（LA）大分割放射放射治疗+贝伐单抗对比单纯贝伐单抗治疗标准放化疗方案治疗后复发的胶质母细胞瘤的 1 年总生存率（OS）、客观缓解率（ORR）、不良反应（AE）、生活质量（QOL）、认知功能等指标，综合评估该方案有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究不设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-70 岁；
- •2.治疗前 2 周内，KPS≥60；
- •3.初治肿瘤达全切或部分切除，有明确病理诊断；
- •4.术后标准方案放化疗治疗后复发胶质母细胞瘤患者；
- •5.首程放疗结束≥6 个月；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白≥90 g/L（14 天内未输血）；
- •中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •血小板计数≥80×109/L；
- •总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；
- •血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN；
- •内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •10.签署知情同意书；
- •11.依从性好，家属同意配合接受生存随访。
Exclusion Criteria
- •1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外；
- •2.原发病灶位于脑干，或术后残留病灶最大直径大于 5cm；
- •3.脊髓 MR 或脑脊液检查存在脊髓播散证据；
- •4.初治时接受过除手术、放化疗外其他胶质瘤相关治疗；
- •5.再程放疗前接受过再次手术，仅接受活检术除外；
- •6.怀孕或哺乳期女性；
- •7.一个月内参加过其他临床试验；
- •8.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •9.筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE5.0 中 3 度或以上的出血事件；
- •10.患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF：男性≥450 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •11.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折；
- •12.既往有器官移植史；
- •13.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •14.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；
- •15.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •16.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •17.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •18.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •19.不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。
Arms & Interventions
试验组
HFRT: 40Gy/15 次/3 周
对照组
贝伐珠单抗
Intervention: 贝伐珠单抗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存率
Secondary Outcomes
- 总生存率
- 客观缓解率
- 生活质量评分
- 认知功能评分
- 不良反应
Investigators
Study Sites (1)
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