CTR20201904进行中（未招募）物质平衡
[14C]SH-1028 在中国成年健康男性受试者体内的吸收、代谢和排泄研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2020年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 物质平衡
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服[14C]SH-1028 的吸收、代谢和排泄，揭示受试物在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性受试者，年龄 18~50 周岁（包括边界值）；
- •受试者体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括边界值）；
- •经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有轻度异常，但研究者认为无临床意义；
- •不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料；
- •对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合 GCP 规定；
- •研究开始至末次研究药物给药后 6 个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准
- •神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）；
- •艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）任意项检查结果呈阳性；
- •在静息状态下，筛选期心电图校正 QT 间期（Fridericia 校正公式 QTc = QT × RR-1/3）结果异常者（QTc>450 msec）；各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞，III 度传导阻滞，II 度传导阻滞，PR 间期异常；可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死，可能延长 QT 间期的各种合并用药；
- •过敏体质者：对药物、食物、花粉等过敏者，对试验药物的活性成分或辅料有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支（或使用相当量的尼古丁产品），或在试验期间不能放弃吸烟；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 个单位（1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25mL 40%白酒、330mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或酒精呼气试验阳性；
- •药物滥用史、吸毒史者，或尿药筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内曾有过献血或失血超过 200mL 者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者；
- •习惯性摄入，且自知情同意至其试验结束不能放弃摄入任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者；
- •应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）；
- •筛选期前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂，包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂，包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或有吞咽困难者等；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病，或筛选 / 基线期大便隐血试验阳性；
- •筛选期前 6 个月内接受过大手术者；
- •慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描、钡餐检查的放射性暴露大于 1 次）或者参加过放射性药物标记试验者；或在试验药物给药后 12 个月内计划接受高水平辐射；
- •其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定
时间窗: 每天累积计算粪便和尿液中受试物的回收率，看是否满足排泄物的累积放射性排泄量>80%放射性给药量，且连续 2 天排泄物的单日总放射性排泄量均<1%放射性给药量。
药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定
时间窗: 每天累积计算粪便和尿液中受试物的回收率，看是否满足排泄物的累积放射性排泄量>80%放射性给药量，且连续 2 天排泄物的单日总放射性排泄量均<1%放射性给药量。
次要结局
- 未标记 SH-1028 及其代谢产物（Imp2 Imp3）药代动力学参数安全性评价的指标： 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查。(每天对受试者安全性进行评价)
- 未标记 SH-1028 及其代谢产物（Imp2 Imp3）药代动力学参数安全性评价的指标： 不良事件、各项实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查。(每天对受试者安全性进行评价)
研究者
刘敏
南京圣和药业股份有限公司
研究点 (1)
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