ChiCTR2400082372尚未招募1 期
GC 联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性一项单臂、前瞻性、探索研究
四川大学华西医院临床研究项目资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤影像学评估
研究概览
简要总结
本项研究旨在评估 GC 联合替雷利珠单抗及多纳非尼用于潜在可切除的局部晚期胆道肿瘤治疗的有效性和安全性，是一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，签署书面知情同意书；
- •年龄 18~75 岁（含界值），男女不限；
- •组织学确诊的潜在可切除的局部晚期胆道恶性肿瘤（肝内胆管癌，肝外胆管癌，肝门部胆管癌，胆囊癌，壶腹癌）；潜在可切除标准：无法保证 R0 切除，且存在以下影像学特征（满足一项或以上）：肝门部和腹膜后淋巴结被考虑为转移但可以根治性切除；肝内胆管癌有肝内对侧转移或侵犯到残存的肝静脉或门静脉；胆囊癌局部进展伴结肠或十二指肠受累；肝门部胆管癌或胆管癌下段涉及门静脉或肝动脉，需要联合血管切除或重建；
- •ECOG PS 评分为 0-1；
- •CT/MRI 检查中根据 RECIST1.1 标准至少存在 1 个可测量病灶;
- •足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：
- •近 14 天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L；
- •近 14 天未输血的情况下，血小板≥75×109/L；
- •近 14 天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>90g/L；
- •总胆红素≤3×正常值上限（ULN）；
- •天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤5×ULN；
- •血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min；
- •凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；
- •血清白蛋白≥30g/L ;
- •心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；
- •育龄妇女应在纳入研究前 3 天内血清或尿液妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期妇女，患者应同意在研究期间和研究期结束后至少 5 个月内使用避孕药具（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；
- •有育龄伴侣的男性应同意在研究期间和研究期结束后的 6 个月内使用避孕药具。
排除标准
- •既往接受过其他化疗药物、靶向药物、PD-1 抗体等研究者认为会对研究结果有影响的全身系统治疗药物；
- •近 5 年患有其他恶性肿瘤；
- •活动性或无法控制的严重感染（e CTCAE 2 级感染）；
- •诊断为肝细胞癌、混合性细胞癌或纤维板层细胞癌等非胆道癌的恶性肿瘤成分；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）；
- •已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史；
- •先天性或获得性免疫缺陷患者（如 HIV 感染者）；
- •受试者正在接受免疫抑制剂，或全身或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的，并在入组前 2 周内继续接受此类治疗；
- •已知对本研究药物吉西他滨、顺铂、替雷利珠单抗和多纳非尼活性成分或辅料过敏者；
- •有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
GC 联合替雷利珠单抗注射液以及多纳非尼
结局指标
主要结局
肿瘤影像学评估
次要结局
- 血生化
- 血常规
- 尿常规
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
探索替雷利珠单抗联合安罗替尼联合化疗在晚期胆道恶性肿瘤治疗中的安全性及有效性的临床研究胆管恶性肿瘤ChiCTR2200065916北京医学奖励基金会20
Unknown
2 期
卡度尼利单抗联合吉西他滨、顺铂在不可切除的局部晚期转移性胆道恶性肿瘤一线治疗的疗效和安全性研究ChiCTR2300073023自筹经费
Unknown
不适用
甲苯磺酸多纳非尼片联合特瑞普利单抗注射液拒绝化疗的一线 / 二线治疗晚期胆道癌患者的安全性和有效性临床研究ChiCTR2100050060自筹36
Unknown
不适用
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂(替雷利珠单抗)一线治疗不可切除胆道系统肿瘤的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心临床研究ChiCTR2100045124自筹116
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合瑞戈非尼对不能手术切除或切除术后复发的胆管癌病人的疗效及安全性的前瞻性研究ChiCTR2000040139北京肿瘤防治研究会42