ChiCTR2200063888尚未招募1 期
经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少 中、重度功能性三尖瓣反流的 安全性和可行性临床研究方案
北京卡迪泰医疗器械科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5 人开始时间: 2022年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡
研究概览
简要总结
评估经导管三尖瓣修复系统（Trialign）治疗或减少中、重度功能性三尖瓣反流的安全性和可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够并愿意签署书面知情同意书；
- •年龄>=18 岁且<=85 岁；
- •纽约心功能分级（NYHA）为 II、III 或非卧床 IV 级的患者；
- •中度或重度功能性三尖瓣反流；
- •心脏团队评估实施外科心脏瓣膜手术具有高风险，建议行三尖瓣瓣环成形术；
- •患者同时需要符合经胸超声心动图的所有所选标准，反流程度为中
- •a）肺动脉收缩压<=60mmHg； b）左心室射血分数（LVEF）>=30%； c）右心室三尖瓣收缩期位移（TAPSE）>= 15mm； d）三尖瓣瓣环直径<= 55 mm（心尖四腔心测量最大左右径）； e）三尖瓣有效反流口面积 EROA<=1.75cm2； f）功能性三尖瓣反流且瓣环结构正常；
- •适合的后瓣环尺寸，可以在后瓣环上植入器械。
排除标准
- •严重不可控制的高血压患者（收缩压>=180mmHg，和 / 或舒张压>=110mmHg）；
- •有三尖瓣修复或置换手术史（包括人工瓣环）；
- •严重的退行性三尖瓣疾病；
- •二尖瓣反流程度大于 3 级；
- •右冠状动脉慢性钙化引起的完全闭塞；
- •右颈内静脉闭塞或血栓形成史；
- •入路路径（右颈内静脉）周围解剖结构影响经皮三尖瓣瓣环成形术；
- •系统的正确放置（如：椎管狭窄，支架，血管内假体）；
- •右心室或右心房有血栓的指征；
- •筛选评估前 30 天内，有过心肌梗死或不稳定心绞痛病史患者；
- •筛选评估前 30 天内有过 PCI 手术史或评估后 3 个月内，有 PCI 手术计划的患者；
- •血流动力学不稳定或心源性休克；
- •限制性或肥厚性心肌病，结构性心包炎或其他结构性心脏病；
- •筛选评估前 6 个月内有过脑卒中病史；
- •重度肾功能不全患者（定义为肾小球过滤率<=30ml/min）；血清肌酸酐＞2.5mg/dl（221μmol/L）；
- •通过输血无法改善的贫血（血红蛋白＜90g/L）；血小板减少（血小板计数＜100×109/L），或血小板增多患者（＞750×109/L ）；
- •活动性消化性溃疡或活跃期胃肠出血患者；
- •抗凝或抗血小板治疗禁忌症；
- •输血禁忌症或拒绝接受输血；
- •对不锈钢、镍、铂铱、聚酯和或丝绸、造影剂过敏；
- •妊娠或在本试验进行期间有计划怀孕者；
- •预期寿命小于 1 年的患者；
- •同时使用另一临床研究的产品，或在入组前 30 天内使用了另一临床研究产品；
- •研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
经导管三尖瓣修复系统（Trialign）
结局指标
主要结局
全因死亡
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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